Препарат BMS от редкого рака крови получил ускоренное одобрение FDA

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало ускоренное одобрение на комбинированную терапию на основе перорального препарата Zenbexus (ибердомид) от компании Bristol Myers Squibb (BMS). Лечение предназначено для пациентов с редким рецидивирующим раком крови, которым не помогли другие методы. Его разрешили к применению в комбинации с гиалуронидазой, дексаметазоном и даратумумабом («Дарзалекс» от J&J).

Ожидается, что Zenbexus поступит в продажу в ближайшие недели. По заявлению BMS, цена препарата составит $29 500 за 28-дневный курс лечения.

Препарат относится к новому классу CELMoD. Он воздействует на белок цереблон и заставляет саму раковую клетку уничтожать себя быстрее и эффективнее, чем лекарства прошлых поколений. Он связывается с белком цереблоном значительно прочнее старых аналогов, что позволяет эффективно уничтожать опухолевые клетки даже при рецидивах.

Новинка предлагает принципиально новый метод терапии для пациентов с этим заболеванием плазматических клеток. Выход на рынок укрепляет позиции BMS в онкологии, где компания параллельно тестирует еще одно лекарство того же класса — мезигдомид.

Эффективность препарата оценивалась в двухэтапном открытом исследовании EXCALIBER-RRMM с участием 939 взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой. Все они ранее прошли от одной до двух линий терапии. При этом из испытаний исключали пациентов, чей рак оказался устойчив к предшествующему лечению бортезомибом или моноклональными антителами против CD38.

Одобрение нового препарата совпало с крупным расширением портфеля компании. В мае BMS заключила стратегическое партнерство с китайской Jiangsu Hengrui по 13 ранним программам в сфере онкологии и иммунологии. BMS выплатит $600 млн авансом, а общая сумма сделки с учетом этапов может достичь $15,2 млрд. Это соглашение предоставит американскому фармгиганту не только доступ к новым программам, но и возможность ускорить раннее развитие как этих активов, так и некоторых собственных кандидатов компании.