Представлен новый порядок сообщения о неблагоприятных событиях при обращении медизделий

Документ вступит в силу 1 сентября 2026 года и будет действовать до аналогичной даты 2032 года. По сравнению с прошлой версией, из нового регламента убрали два приложения: «Отчет о корректирующих действиях по безопасности медицинского изделия» и «Уведомление по безопасности медицинского изделия».

Субъектам обращения медизделий в течение 20 рабочих дней со дня выявления неблагоприятного события необходимо направлять соответствующее сообщение в автоматизированную информсистему. При этом содержащиеся там сведения необходимо подтверждать копиями документов. Сообщение регистрируют в разделе «Неблагоприятные события медицинских изделий» в день его поступления.

В отношении медизделий класса потенциального риска применения 3 и медизделий, имплантируемых в организм человека, класса потенциального риска применения 26 с целью подтверждения безопасности и клинической эффективности при применении производителю или уполномоченному необходимо проводить клинический мониторинг изделия и ежегодно, не позднее 1 февраля, представлять в Росздравнадзор в электронной форме соответствующие отчеты. Ранее дата и возможность электронного документооборота установлена не была.

Среди других нововведений – привлечение экспертного учреждения, находящегося в ведении Росздравнадзора, для оценки отчета по клиническому мониторингу. После регистрации в информсистеме отчет будут передавать экспертам в автоматическом режиме. Оценку учреждение должно предоставить в течение 120 рабочих дней.

Проект утвержденного теперь приказа был представлен в марте 2026 года. В пояснительной записке отмечалось, что регламент создан в соответствии с поручениями зампредседателя Правительства РФ Дмитрия Григоренко по актуализации нормативных правовых актов, содержащих обязательные требования, окончание срока действия которых приходится на 2025–2027 годы.