Четверг, 31 июля 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Предложения АФПЕАЭС нашли свое отражение в новом нормативно-правовом акте Минздрава

27.04.2023
в Новости медицины и фармации
Предложения АФПЕАЭС нашли свое отражение в новом нормативно-правовом акте Минздрава


Приказом Минздрава упростились правила приведения регистрационных досье зарегистрированных лекарственных препаратов в соответствие с правом Евразийского экономического союза. В принятом нормативно-правовом акте нашли свое отражение предложения Ассоциации фармацевтических производителей ЕАЭС (АФПЕАС), ранее поддержанные участниками рынка на «регуляторной гильотине».

В странах ЕАЭС действует единая система обращения лекарственных препаратов, она предусматривает приведение регистрационных досье всех лекарственных препаратов в соответствие с требованиями ЕАЭС до 31 декабря 2025 года. Данная мера направлена не только на гармонизацию локального и наднационального законодательств, но и на соблюдение высоких стандартов качества оказания медицинской помощи, бесперебойного обеспечения всех пациентов общего экономического пространства современной терапией.

В частности, предложения Ассоциации, отраженные в Приказе 95н, исключают необходимость проведения экспертизы качества для следующих изменений:

• исключение производителя или поставщика любого исходного материала, реактива, промежуточного вещества фармацевтической субстанции, входящих в состав лекарственного препарата (мест осуществления производства);

• замена и (или) добавление производителя фармацевтической субстанции (включая изменение площадки этапа производства фармацевтической субстанции) при условии, что такая фармацевтическая субстанция включена в государственный реестр лекарственных средств;

• замена и (или) добавление производителей и (или) поставщика исходных и вспомогательных материалов и (или) таких же исходных и вспомогательных материалов, используемых в процессе производства фармацевтической субстанции или лекарственного препарата (реактивы, промежуточные продукты, культуральные среды и их компоненты, фильтры, сорбенты, расходные материалы, мешки, шланги и др.);

• замена и (или) добавление производителей и (или) поставщика оборудования и (или) аналогичного оборудования, используемого в процессе производства фармацевтической субстанции или лекарственного препарата, а также изменения в процессе производства, связанные с использованием альтернативного оборудования;

• замена и (или) добавление производителей и (или) поставщика стандартных образцов и (или) аттестованных в соответствии с государственной фармакопеей аналогичных стандартных образцов, а также реактивов, материалов, оборудования, используемых в процессах аналитического контроля полупродуктов, фармацевтической субстанции или лекарственного препарата, а также изменение аналитических методик, связанных с включением, изменением или добавлением альтернативных материалов, реактивов, оборудования и стандартных образцов, используемых в аналитических методиках;

• замена и (или) добавление производителей первичной упаковки фармацевтической субстанции.

Предложения АФПЕАЭС нашли свое отражение в новом нормативно-правовом акте Минздрава


Приказом Минздрава упростились правила приведения регистрационных досье зарегистрированных лекарственных препаратов в соответствие с правом Евразийского экономического союза. В принятом нормативно-правовом акте нашли свое отражение предложения Ассоциации фармацевтических производителей ЕАЭС (АФПЕАС), ранее поддержанные участниками рынка на «регуляторной гильотине».

В странах ЕАЭС действует единая система обращения лекарственных препаратов, она предусматривает приведение регистрационных досье всех лекарственных препаратов в соответствие с требованиями ЕАЭС до 31 декабря 2025 года. Данная мера направлена не только на гармонизацию локального и наднационального законодательств, но и на соблюдение высоких стандартов качества оказания медицинской помощи, бесперебойного обеспечения всех пациентов общего экономического пространства современной терапией.

В частности, предложения Ассоциации, отраженные в Приказе 95н, исключают необходимость проведения экспертизы качества для следующих изменений:

• исключение производителя или поставщика любого исходного материала, реактива, промежуточного вещества фармацевтической субстанции, входящих в состав лекарственного препарата (мест осуществления производства);

• замена и (или) добавление производителя фармацевтической субстанции (включая изменение площадки этапа производства фармацевтической субстанции) при условии, что такая фармацевтическая субстанция включена в государственный реестр лекарственных средств;

• замена и (или) добавление производителей и (или) поставщика исходных и вспомогательных материалов и (или) таких же исходных и вспомогательных материалов, используемых в процессе производства фармацевтической субстанции или лекарственного препарата (реактивы, промежуточные продукты, культуральные среды и их компоненты, фильтры, сорбенты, расходные материалы, мешки, шланги и др.);

• замена и (или) добавление производителей и (или) поставщика оборудования и (или) аналогичного оборудования, используемого в процессе производства фармацевтической субстанции или лекарственного препарата, а также изменения в процессе производства, связанные с использованием альтернативного оборудования;

• замена и (или) добавление производителей и (или) поставщика стандартных образцов и (или) аттестованных в соответствии с государственной фармакопеей аналогичных стандартных образцов, а также реактивов, материалов, оборудования, используемых в процессах аналитического контроля полупродуктов, фармацевтической субстанции или лекарственного препарата, а также изменение аналитических методик, связанных с включением, изменением или добавлением альтернативных материалов, реактивов, оборудования и стандартных образцов, используемых в аналитических методиках;

• замена и (или) добавление производителей первичной упаковки фармацевтической субстанции.

Тэги: новости медициныновости RemediumмероприятиявидеолекцииПодкасты
Пред.

Минздрав отчитался о росте экспорта медицинских услуг в 2022 году до 730 млн долларов

След.

Сеть «Магнит Аптека» интегрировалась со «Здравсити»

СвязанныеСообщения

Апелляционный суд признал правоту ФАС в споре с KRKA
Новости медицины и фармации

Апелляционный суд признал правоту ФАС в споре с KRKA

31.07.2025
Бывшему замглавы камчатского Минздрава назначили 14 лет колонии
Новости медицины и фармации

Бывшему замглавы камчатского Минздрава назначили 14 лет колонии

31.07.2025
в Россию продолжатся поставки Elevidys. Обзор
Новости медицины и фармации

в Россию продолжатся поставки Elevidys. Обзор

31.07.2025
След.
Сеть «Магнит Аптека» интегрировалась со «Здравсити»

Сеть «Магнит Аптека» интегрировалась со «Здравсити»

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Duane’s Ophthalmology 2005 Duane's Ophthalmology 2005 479 ₽
  • Местная анестезия в стоматологии. Просто о сложном. Местная анестезия в стоматологии. Просто о сложном. 342 ₽
  • Интенсивная терапия массивной кровопотери в акушерcтве Интенсивная терапия массивной кровопотери в акушерcтве 342 ₽
  • Dynamic Human Anatomy 2 Dynamic Human Anatomy 2 274 ₽

Товары

  • Atlas of Clinical Rheumatology Atlas of Clinical Rheumatology 342 ₽
  • Tetrahedron 1991-1997 Tetrahedron 1991-1997 684 ₽
  • Anatomy Books 2 Anatomy Books 2 342 ₽
  • TraumaCAD TraumaCAD 342 ₽
  • Infectious diseases books 2 Infectious diseases books 2 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Апелляционный суд признал правоту ФАС в споре с KRKA
  • Бывшему замглавы камчатского Минздрава назначили 14 лет колонии
  • в Россию продолжатся поставки Elevidys. Обзор
  • Почему россиян с депрессией будут лишать прав?
  • Нелегальных БАД в России становится меньше
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version