Приказом Минздрава упростились правила приведения регистрационных досье зарегистрированных лекарственных препаратов в соответствие с правом Евразийского экономического союза. В принятом нормативно-правовом акте нашли свое отражение предложения Ассоциации фармацевтических производителей ЕАЭС (АФПЕАС), ранее поддержанные участниками рынка на «регуляторной гильотине».
В странах ЕАЭС действует единая система обращения лекарственных препаратов, она предусматривает приведение регистрационных досье всех лекарственных препаратов в соответствие с требованиями ЕАЭС до 31 декабря 2025 года. Данная мера направлена не только на гармонизацию локального и наднационального законодательств, но и на соблюдение высоких стандартов качества оказания медицинской помощи, бесперебойного обеспечения всех пациентов общего экономического пространства современной терапией.
В частности, предложения Ассоциации, отраженные в Приказе 95н, исключают необходимость проведения экспертизы качества для следующих изменений:
• исключение производителя или поставщика любого исходного материала, реактива, промежуточного вещества фармацевтической субстанции, входящих в состав лекарственного препарата (мест осуществления производства);
• замена и (или) добавление производителя фармацевтической субстанции (включая изменение площадки этапа производства фармацевтической субстанции) при условии, что такая фармацевтическая субстанция включена в государственный реестр лекарственных средств;
• замена и (или) добавление производителей и (или) поставщика исходных и вспомогательных материалов и (или) таких же исходных и вспомогательных материалов, используемых в процессе производства фармацевтической субстанции или лекарственного препарата (реактивы, промежуточные продукты, культуральные среды и их компоненты, фильтры, сорбенты, расходные материалы, мешки, шланги и др.);
• замена и (или) добавление производителей и (или) поставщика оборудования и (или) аналогичного оборудования, используемого в процессе производства фармацевтической субстанции или лекарственного препарата, а также изменения в процессе производства, связанные с использованием альтернативного оборудования;
• замена и (или) добавление производителей и (или) поставщика стандартных образцов и (или) аттестованных в соответствии с государственной фармакопеей аналогичных стандартных образцов, а также реактивов, материалов, оборудования, используемых в процессах аналитического контроля полупродуктов, фармацевтической субстанции или лекарственного препарата, а также изменение аналитических методик, связанных с включением, изменением или добавлением альтернативных материалов, реактивов, оборудования и стандартных образцов, используемых в аналитических методиках;
• замена и (или) добавление производителей первичной упаковки фармацевтической субстанции.
Приказом Минздрава упростились правила приведения регистрационных досье зарегистрированных лекарственных препаратов в соответствие с правом Евразийского экономического союза. В принятом нормативно-правовом акте нашли свое отражение предложения Ассоциации фармацевтических производителей ЕАЭС (АФПЕАС), ранее поддержанные участниками рынка на «регуляторной гильотине».
В странах ЕАЭС действует единая система обращения лекарственных препаратов, она предусматривает приведение регистрационных досье всех лекарственных препаратов в соответствие с требованиями ЕАЭС до 31 декабря 2025 года. Данная мера направлена не только на гармонизацию локального и наднационального законодательств, но и на соблюдение высоких стандартов качества оказания медицинской помощи, бесперебойного обеспечения всех пациентов общего экономического пространства современной терапией.
В частности, предложения Ассоциации, отраженные в Приказе 95н, исключают необходимость проведения экспертизы качества для следующих изменений:
• исключение производителя или поставщика любого исходного материала, реактива, промежуточного вещества фармацевтической субстанции, входящих в состав лекарственного препарата (мест осуществления производства);
• замена и (или) добавление производителя фармацевтической субстанции (включая изменение площадки этапа производства фармацевтической субстанции) при условии, что такая фармацевтическая субстанция включена в государственный реестр лекарственных средств;
• замена и (или) добавление производителей и (или) поставщика исходных и вспомогательных материалов и (или) таких же исходных и вспомогательных материалов, используемых в процессе производства фармацевтической субстанции или лекарственного препарата (реактивы, промежуточные продукты, культуральные среды и их компоненты, фильтры, сорбенты, расходные материалы, мешки, шланги и др.);
• замена и (или) добавление производителей и (или) поставщика оборудования и (или) аналогичного оборудования, используемого в процессе производства фармацевтической субстанции или лекарственного препарата, а также изменения в процессе производства, связанные с использованием альтернативного оборудования;
• замена и (или) добавление производителей и (или) поставщика стандартных образцов и (или) аттестованных в соответствии с государственной фармакопеей аналогичных стандартных образцов, а также реактивов, материалов, оборудования, используемых в процессах аналитического контроля полупродуктов, фармацевтической субстанции или лекарственного препарата, а также изменение аналитических методик, связанных с включением, изменением или добавлением альтернативных материалов, реактивов, оборудования и стандартных образцов, используемых в аналитических методиках;
• замена и (или) добавление производителей первичной упаковки фармацевтической субстанции.
