Правительство выдало принудительную лицензию на семаглутид еще одной российской компании

«ПСК Фарма» получила разрешение использовать шесть патентов датской фармкомпании. Как указано в распоряжении правительства, решение обусловлено «крайней необходимостью, связанной с охраной жизни и здоровья граждан». В документе, позволяющем использовать изобретения Novo Nordisk компаниям «Герофарм» и «Промомед», присутствовал и седьмой патент № 2401276 на производные глюкагон-подобного пептида-1 (GLP-1).

По данным СПАРК-Интерфакс, ООО «ПСК Фарма» зарегистрировано в 2014 году в Дубне Московской области. Бенефициаром компании является Сатия Карм Пуния. В 2023 году компания выручила 8,2 млрд рублей при чистой прибыли 3,8 млрд.

Уведомление о планах прекратить поставки своего препарата от диабета II типа датский производитель направил в Росздравнадзор в ноябре 2022 года, но до конца 2023 года препарат должен был импортироваться в страну. Однако остатки лекарства полностью пропали с полок российских аптек уже в марте 2023 года. Перспективную нишу решили занять крупные отечественные производители. Так, уже в июне 2023 года «Герофарм» получил разрешение на проведение клинических исследований I фазы дженерика Оземпика.

Семаглутид защищен патентом до 2031 года, еще два компонента субстанции – до 2025 и 2038 годов. Тем не менее правительство в декабре 2023 года выдало «Герофарм» и «Промомед» принудительную лицензию, позволившую обойти патенты. В «Герофарм» тогда сообщили, что обращались в Novo Nordisk для получения законных прав на выпуск своего дженерика – Семавика, однако в датской компании, по сообщению «Герофарм», обращение проигнорировали.

Первый дженерик Семавик от «Герофарм» зарегистрирован в октябре 2023 года, в том же месяце регудостоверение на свой аналог Квисенту получил «Промомед». «ПСК Фарма» зарегистрировала свой воспроизведенный препарат Инсудайв в июле 2024 года.

Уже в октябре 2024 года издание РБК сообщило о сокращении запасов Семавика, в «Герофарм» предположили, что нехватка препарата может быть связана с повышенным спросом. В Росздравнадзоре в ответ на сообщения в СМИ заявили, что в России зарегистрированы еще два отечественных дженерика Оземпика – Квисента от «Промомед» и Инсудайв от «ПСК Фарма». По данным системы маркировки, на тот момент на отечественном рынке находилось более 500 тысяч упаковок лекарств с семаглутидом, в том числе 130 тысяч упаковок – непосредственно в аптечных сетях.

В начале октября «Промомед» и «Герофарм» зарегистрировали еще два препарата с семаглутидом – Велгия и Семавик Некст, однако они являются аналогом другого лекарства датской фармкомпании – Wegovy, разработанного специально для пациентов с избыточной массой тела и ожирением.

«ПСК Фарма» получила разрешение использовать шесть патентов датской фармкомпании. Как указано в распоряжении правительства, решение обусловлено «крайней необходимостью, связанной с охраной жизни и здоровья граждан». В документе, позволяющем использовать изобретения Novo Nordisk компаниям «Герофарм» и «Промомед», присутствовал и седьмой патент № 2401276 на производные глюкагон-подобного пептида-1 (GLP-1).

По данным СПАРК-Интерфакс, ООО «ПСК Фарма» зарегистрировано в 2014 году в Дубне Московской области. Бенефициаром компании является Сатия Карм Пуния. В 2023 году компания выручила 8,2 млрд рублей при чистой прибыли 3,8 млрд.

Уведомление о планах прекратить поставки своего препарата от диабета II типа датский производитель направил в Росздравнадзор в ноябре 2022 года, но до конца 2023 года препарат должен был импортироваться в страну. Однако остатки лекарства полностью пропали с полок российских аптек уже в марте 2023 года. Перспективную нишу решили занять крупные отечественные производители. Так, уже в июне 2023 года «Герофарм» получил разрешение на проведение клинических исследований I фазы дженерика Оземпика.

Семаглутид защищен патентом до 2031 года, еще два компонента субстанции – до 2025 и 2038 годов. Тем не менее правительство в декабре 2023 года выдало «Герофарм» и «Промомед» принудительную лицензию, позволившую обойти патенты. В «Герофарм» тогда сообщили, что обращались в Novo Nordisk для получения законных прав на выпуск своего дженерика – Семавика, однако в датской компании, по сообщению «Герофарм», обращение проигнорировали.

Первый дженерик Семавик от «Герофарм» зарегистрирован в октябре 2023 года, в том же месяце регудостоверение на свой аналог Квисенту получил «Промомед». «ПСК Фарма» зарегистрировала свой воспроизведенный препарат Инсудайв в июле 2024 года.

Уже в октябре 2024 года издание РБК сообщило о сокращении запасов Семавика, в «Герофарм» предположили, что нехватка препарата может быть связана с повышенным спросом. В Росздравнадзоре в ответ на сообщения в СМИ заявили, что в России зарегистрированы еще два отечественных дженерика Оземпика – Квисента от «Промомед» и Инсудайв от «ПСК Фарма». По данным системы маркировки, на тот момент на отечественном рынке находилось более 500 тысяч упаковок лекарств с семаглутидом, в том числе 130 тысяч упаковок – непосредственно в аптечных сетях.

В начале октября «Промомед» и «Герофарм» зарегистрировали еще два препарата с семаглутидом – Велгия и Семавик Некст, однако они являются аналогом другого лекарства датской фармкомпании – Wegovy, разработанного специально для пациентов с избыточной массой тела и ожирением.