3 июля 2026 года Правительство Российской Федерации внесло в Государственную Думу законопроект № 1280113-8, направленный на изменение системы лицензионного контроля в фармацевтической отрасли. Документ предлагает поправки в федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и ряд смежных актов, имплементируя международные стандарты и вводя механизмы приостановки работы производственных площадок при выявлении нарушений. Соответствующая карточка документа опубликована в системе обеспечения законодательной деятельности.
Внеплановые проверки за 72 часа
Одно из главных нововведений касается скорости реакции надзорных органов на возникающие риски. Согласно тексту проекта, если поступит достоверная информация о причинении или непосредственной угрозе причинения вреда жизни и здоровью граждан (или о грубом нарушении лицензионных требований), внеплановое контрольно-надзорное мероприятие в отношении производителя должно быть начато в течение 72 часов.
Как отмечается в материалах к законопроекту, ранее столь оперативный механизм (в течение 24 часов) действовал только для аптечных организаций. Введение особого 72-часового срока для заводов обусловлено спецификой отрасли: у Минпромторга России нет территориальных органов для мгновенного реагирования, а производственные площадки, задействованные в выпуске одного препарата, могут быть географически удалены друг от друга.
Приостановка действия лицензий на срок до 120 дней
Законопроект вводит в правовое поле новую статью 83, которая детально регламентирует процедуру приостановки деятельности для нарушителей. Если в ходе инспекции будут выявлены грубые нарушения, влекущие существенный риск выпуска опасного для здоровья и жизни человека лекарственного средства, действие производственной лицензии и сертификата соответствия GMP ЕАЭС будет приостановлено на срок до 120 дней.
Этот срок, по заявлению уполномоченного органа, может быть продлен еще на 60 дней, однако подать прошение производитель сможет не ранее чем через два месяца после начала приостановки. При этом предусмотрен дифференцированный подход: если компания владеет несколькими заводами, лицензию могут приостановить только в отношении конкретной площадки или конкретных видов работ, где обнаружены несоответствия.
Прекращение действия лицензии и уничтожение брака
В случае, если за время приостановки производитель не устранит критические несоответствия, лицензирующий орган полностью прекратит действие лицензии и сертификата GMP в течение 10 рабочих дней после истечения срока временного запрета.
Кроме того, правительственная инициатива расширяет полномочия властей по работе с недоброкачественной продукцией. Теперь регулятор сможет принимать решения не просто об изъятии из обращения бракованной серии (партии) препарата по результатам фармаконадзора, но и о ее обязательном уничтожении.
Также документ юридически закрепляет возможность беспрепятственного ввоза в Россию проб и образцов, которые были отобраны инспекторами в ходе проверки зарубежных фармацевтических площадок на соответствие правилам надлежащей производственной практики (GMP) ЕАЭС.
Сроки вступления в силу
Большая часть положений закона, включая нормы о 72-часовых проверках и уничтожении недоброкачественных лекарств, вступит в силу со дня его официального опубликования.
Однако для наиболее строгих мер — введения статьи 83 об особенностях лицензирования, приостановки и прекращения лицензий — предусмотрен отложенный старт: они заработают только с 1 марта 2027 года. Как подчеркивается в пояснительной записке, этот срок необходим фармацевтической отрасли для адаптации к новым стандартам лицензионного контроля.
Ранее на портале ФАРМПРОМ был опубликован аналитический обзор плановых, внеплановых и зарубежных GMP-инспекций фармацевтических производств, полученный на основе Реестра результатов GMP-инспекций, опубликованного Минпромторгом России по состоянию на 19 июня 2026 года.
