Правительство утвердило условия применения препаратов off-label

Кабмин определился с требованиями к препаратам, которые можно назначать для лечения более чем двух десятков заболеваний не по инструкции, сообщает «Комерсантъ». Это особенно важно, например, для детской онкологии и онкогематологии, где доля использования подобных препаратов в терапии достигает 60–70%. Теперь Минздрав сможет включить такие лекарства в клинические рекомендации и стандарты медпомощи. Постановление вступит в силу 1 сентября 2024 года — на год позже, чем изначально планировалось. Во Всероссийском союзе пациентов предупреждают, что барьеры для лечения нужно устранять как можно скорее.

Правительство утвердило требования к препаратам, которые разрешается назначать вне зависимости от показаний к их применению, то есть off-label. Согласно постановлению, подписанному премьером Михаилом Мишустиным, с 1 сентября 2024 года применение лекарств off-label может быть включено в клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи детям, если они соответствуют ряду требований. В частности, эффективность и безопасность такого применения должны подтверждаться исследованиями и рекомендациями, принятыми международными профессиональными организациями.

В документе отмечается, что назначение лекарств off-label особенно актуально для лечения детей с хроническими заболеваниями тяжелой формы, а также детей с онкологическими заболеваниями — в таких случаях доля использования препаратов не по инструкции может достигать 70%.

Еще в мае 2022 года Михаил Мишустин утвердил перечень заболеваний, при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции. Распоряжение правительства стало подзаконным актом к закону, инициированному годом ранее вице-спикером Госдумы Ириной Яровой и экспертами НМИЦ детской гематологии, онкологии и иммунологии имени Дмитрия Рогачева. В законе речь шла только об онкологических и онкогематологических пациентах, однако правительственный перечень содержит 21 заболевание и состояние, среди которых новообразования, болезни крови, органов дыхания и эндокринной системы, пороки развития и хромосомные нарушения, COVID-19, болезни нервной системы, донорство костного мозга (для пациентов до 18 лет), беременность, роды и послеродовой период, а также состояния, требующие оказания паллиативной помощи.