Правительство предлагает ввести понятие оригинального препарата
Правительство на заседании 27 июня 2019 г. одобрило проект поправок в ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части совершенствования порядка определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов и решило внести его в Государственную думу в установленном порядке.
В законопроекте предлагается ввести понятия оригинального лекарственного препарата и фармацевтически эквивалентных лекарственных препаратов, а также уточнить определения понятий референтного лекарственного препарата, воспроизведенного лекарственного препарата, взаимозаменяемого лекарственного препарата.
Правительством России будет установлен порядок определения взаимозаменяемости и особенности определения взаимозаменяемости отдельных групп лекарственных препаратов, а также исключение в отношении гомеопатических и растительных лекарственных препаратов.
Перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов будет формироваться, регулярно обновляться и размещаться в интернете.
Кроме того, держателям или владельцам регистрационного удостоверения ЛП будет дано 40 рабочих дней со дня опубликования на сайте Росздравнадзора информации о полученных новых подтвержденных данных о побочных действиях, нежелательных реакциях при его применении, в том числе и для взаимозаменяемых лекарственных препаратов, для подачи заявления о внесении изменений в инструкцию по применению.
В случае непредставления в течение 40 рабочих дней указанного заявления, а также непредставления необходимых документов (сведений в документах) для проведения экспертным учреждением работы по определению взаимозаменяемости лекарственного препарата для медицинского применения будет рассматриваться вопрос о приостановлении применения лекарственного препарата.
Правительство России будет наделено правом устанавливать правила и особенности определения взаимозаменяемости биологических лекарственных препаратов.
Для устранения правовой неопределенности при формировании отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП, с учетом обязанности по уплате налога на добавленную стоимость (НДС) организациями, занимающимися оптовой и розничной торговлей лекарственными препаратами, законопроектом предлагается дополнить федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств полномочием по организации и проведению проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к применению производителями лекарственных препаратов цен на препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП.
Органы исполнительной власти субъектов Федерации будут устанавливать предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП, без учета НДС.
Также в интернете будет размещаться информация о сумме зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП, предельных размеров оптовых и розничных надбавок, установленных в субъекте, и НДС.
Правительство на заседании 27 июня 2019 г. одобрило проект поправок в ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части совершенствования порядка определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов и решило внести его в Государственную думу в установленном порядке.
В законопроекте предлагается ввести понятия оригинального лекарственного препарата и фармацевтически эквивалентных лекарственных препаратов, а также уточнить определения понятий референтного лекарственного препарата, воспроизведенного лекарственного препарата, взаимозаменяемого лекарственного препарата.
Правительством России будет установлен порядок определения взаимозаменяемости и особенности определения взаимозаменяемости отдельных групп лекарственных препаратов, а также исключение в отношении гомеопатических и растительных лекарственных препаратов.
Перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов будет формироваться, регулярно обновляться и размещаться в интернете.
Кроме того, держателям или владельцам регистрационного удостоверения ЛП будет дано 40 рабочих дней со дня опубликования на сайте Росздравнадзора информации о полученных новых подтвержденных данных о побочных действиях, нежелательных реакциях при его применении, в том числе и для взаимозаменяемых лекарственных препаратов, для подачи заявления о внесении изменений в инструкцию по применению.
В случае непредставления в течение 40 рабочих дней указанного заявления, а также непредставления необходимых документов (сведений в документах) для проведения экспертным учреждением работы по определению взаимозаменяемости лекарственного препарата для медицинского применения будет рассматриваться вопрос о приостановлении применения лекарственного препарата.
Правительство России будет наделено правом устанавливать правила и особенности определения взаимозаменяемости биологических лекарственных препаратов.
Для устранения правовой неопределенности при формировании отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП, с учетом обязанности по уплате налога на добавленную стоимость (НДС) организациями, занимающимися оптовой и розничной торговлей лекарственными препаратами, законопроектом предлагается дополнить федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств полномочием по организации и проведению проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к применению производителями лекарственных препаратов цен на препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП.
Органы исполнительной власти субъектов Федерации будут устанавливать предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП, без учета НДС.
Также в интернете будет размещаться информация о сумме зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП, предельных размеров оптовых и розничных надбавок, установленных в субъекте, и НДС.
