Порядок инспектирования фармоператоров на соответствие GVP и GCP зафиксировали в особенностях разрешительной деятельности
В принятой версии документа установлено, что определение Минздравом размера платы за проведение инспектирования на соответствие GVP должно базироваться на правилах, уже имеющихся в постановлении Правительства РФ № 352 от 6 мая 2011 года, зафиксировавшем перечень услуг, обязательных для предоставления госорганами.
Также в отличие от проекта принятого теперь документа в корректировках устанавливается, что для организации инспектирования Росздравнадзор должен обеспечивать передачу своим подведомственным учреждениям, которые и будут проводить аудиты, данных о препаратах, вводимых в гражданский оборот, и информации о выдвижении к держателю регудостоверения требования к прохождению внеплановой проверки на соответствие GVP.
Сохранило в новелле правительство и разделение практики фармаконадзора на три формата: плановое, повторное и внеплановое инспектирование. Первый вариант аудита предполагается проводить в течение трех лет со дня ввода впервые произведенного или импортированного препарата в гражданский оборот. Повторное инспектирование осуществляется в течение трех лет со дня окончания проведения плановой проверки, в ходе которой были выявлены несоответствия правилам GVP. Внеплановый аудит проводится в течение трех месяцев после направления Росздравнадзором держателю регудостоверения соответствующего заявления. Требование будет формироваться регулятором при отсутствии в представленных за год фармкомпанией или дистрибьютором отчетах о безопасности лекарства оценки соотношения «польза – риск», а также при выявлении в ходе аудита критических несоответствий нормам.
Запрос о проведении инспекции на соответствие GVP регулятору смогут направлять и сами операторы, зафиксировано в документе. Обязательный характер такое взаимодействие будет иметь при выводе лекарства на рынок (компания должна направить заявление в течение трех месяцев), при выявлении несоответствий правилам GVP при аудите (в течение трех месяцев). При выявлении критических недочетов и отсутствия в отчетах по безопасности оценки соотношения «польза – риск» компания должна обратиться к регулятору в течение 30 дней.
Остались в постановлении без изменения по сравнению с проектом и сроки формирования планов учреждений Росздравнадзора по инспектированию: они ежегодно до 15 апреля должны будут формировать перечень инспекций, запланированных на два года. Тем не менее был изменен порядок публикации подобного графика. В проекте его размещение предусматривалось на сайтах подведомственных учреждений. В утвержденной версии – на официальном сайте федеральной службы.
Алгоритм проведения Росздравнадзором и его подведомственными учреждениями инспекций на соответствие клинических исследований GCP близок к предложенным правилам, направленным на проверку соответствия фармоператоров правилам GVP, но с некоторыми исключениями. Так, в случае с GCP аудит сможет инициировать спонсор КИ, а внеплановые инспекции будут проводиться при выявлении учреждениями Минздрава возможных фальсификаций данных в исследованиях или нарушений при их проведении.
Как изначально и было запланировано, новые нормы будут действовать до конца 2029 года.
Проект принятых теперь корректировок был представлен Минздравом в мае 2026 года. В пояснительной записке к нему разработчик уточнял, что документ направлен «на интеграцию положений права ЕАЭС в законодательство РФ». Реализация новых норм должна способствовать «повышению эффективности системы фармаконадзора, обеспечению контроля за соблюдением требований», а также гармонизации национального правового поля с нормами ЕАЭС. Одновременно регулятор ожидает от применения новых норм и оптимизации контрольной деятельности в фармацевтическом секторе за счет применения риск-ориентированного подхода.
По итогам общественного обсуждения поступило только одно предложение, затрагивающее необходимость дополнить проект сроком в 30 дней, в течение которого Минздрав должен был бы отменять регистрацию препаратов, держатели регудостоверений на которые не подали в установленный срок заявку или отказались заключать договор о проведении инспекции. Минздрав подчеркнул, что предложение не относится к предмету правового регулирования проекта, так как сроки принятия ведомством тематических решений регламентируются иными приказами Минздрава.
В сентябре 2024 года было отменено действие отечественных правил GCP. Тогда обязательному применению стало подлежать Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС», которые до этого могли использоваться наряду с отечественными GCP.
В мае 2026 года Минздрав также опубликовал для общественного обсуждения масштабные корректировки сразу в несколько федеральных законов. Так, ведомство предложило дополнить № 61-ФЗ особенностями лицензирования производства лекарств; исключить норму, позволяющую предоставлять результаты доклинического исследования для регистрации препарата; расширить перечень необходимых для инициации КИ документов; дополнить перечень оснований, по которым в Россию могут быть ввезены партии зарегистрированных и незарегистрированных средств, а также изменить порядок утилизации лекарств. Помимо этого, Минздрав посчитал необходимым продлить срок, в течение которого Минпромторг имеет право приступить к проведению внеплановых проверок на предприятиях фармотрасли, с 24 до 72 часов.
Параллельно Минпромторг в июле 2026 года завершил работу по окончательному переходу на евразийскую систему инспектирования. Тогда ведомство признало утратившими силу два документа – приказ об утверждении правил надлежащей производственной практики (GMP) и о внесении в него корректировок.
