Понедельник, 28 июля 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Подготовлены правила взаимодействия операторов с системой прослеживаемости сырья для препаратов

02.07.2025
в Новости медицины и фармации


Компании, которые принимали участие в эксперименте, планируется подключать к системе автоматически.


После регистрации юрлицам предлагается провести тестирование собственных программно-аппаратных средств на предмет возможности взаимодействия с государственной платформой. С помощью данных из системы прослеживаемости регуляторы будут проверять страну происхождения препаратов для предоставления льгот по нацрежиму на госзакупках.


С момента регистрации фармпроизводителя и до получения документа, содержащего информацию о стадиях производства лекарств, включая синтез молекулы действующего вещества активной фармацевтической субстанции (АФС), на территории ЕАЭС, участники рынка должны будут добровольно передавать регулятору сведения об исходных материалах и оборудовании, используемом при производстве лекарств. В список такой информации Минпромторг планирует погрузить, в частности, сведения о самих исходных материалах, об их приобретении и использовании, о нереализованном сырье на территории РФ.


Регистрироваться в системе и передавать регуляторам данные авторы проекта хотят обязать и компании, которые не занимаются производством лекарств, но участвуют в обороте сырья для фармпродукции.


Документ, подтверждающий производство лекарства на территории ЕАЭС, Минпромторг предлагает отзывать, если в информационную систему поступят сведения о производстве серии препарата, которая, согласно данным системы Росздравнадзора или системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, уже находится в гражданском обороте. Аналогичное решение регуляторы будут, согласно проекту, принимать, если тематическая информацию в системе прослеживаемости будет отсутствовать вовсе. Повторно оформить документ при его отзыве фармкомпания сможет только через год, указывается в проекте.


В пояснительной записке к проекту правительственного постановления разработчики сообщили, что документ разработан для реализации стратегии «Фарма-2030», в которой «предусмотрена необходимость установления приоритета» для препаратов из перечня стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС), производимых на территории ЕАЭС. Также документ подготовлен в ходе «эксперимента, в том числе с учетом специфики технологических процессов при синтезе активных фармацевтических субстанций». Общественное обсуждение проекта продлится до 15 июля 2025 года.


Постановление о проведении эксперимента по прослеживаемости лекарственных средств и сырья, используемого для их производства, Правительство РФ утвердило в конце 2023 года. Изначально планировалось, что эксперимент продлится с 29 декабря 2023 года по 31 декабря 2024 года, но позднее его пролонгировали до 30 июня 2025 года. В апреле 2025 года дату завершения вновь перенесли – на 31 августа текущего года.


Одной из важнейших задач системы прослеживаемости должна стать верификация реальной страны происхождения и глубины локализации производства препаратов. Эти данные будут влиять на возможность фармкомпаний получать преимущества по нацрежиму, зафиксированные в постановлении правительства от декабря 2024 года. Нормы документа, распространяющие механизм «второй лишний» на госзакупки лекарств, подверглись критике со стороны отраслевого и пациентского сообществ. Профильные ассоциации указывали в том числе на некорректную работу системы прослеживаемости.


Компании, которые принимали участие в эксперименте, планируется подключать к системе автоматически.


После регистрации юрлицам предлагается провести тестирование собственных программно-аппаратных средств на предмет возможности взаимодействия с государственной платформой. С помощью данных из системы прослеживаемости регуляторы будут проверять страну происхождения препаратов для предоставления льгот по нацрежиму на госзакупках.


С момента регистрации фармпроизводителя и до получения документа, содержащего информацию о стадиях производства лекарств, включая синтез молекулы действующего вещества активной фармацевтической субстанции (АФС), на территории ЕАЭС, участники рынка должны будут добровольно передавать регулятору сведения об исходных материалах и оборудовании, используемом при производстве лекарств. В список такой информации Минпромторг планирует погрузить, в частности, сведения о самих исходных материалах, об их приобретении и использовании, о нереализованном сырье на территории РФ.


Регистрироваться в системе и передавать регуляторам данные авторы проекта хотят обязать и компании, которые не занимаются производством лекарств, но участвуют в обороте сырья для фармпродукции.


Документ, подтверждающий производство лекарства на территории ЕАЭС, Минпромторг предлагает отзывать, если в информационную систему поступят сведения о производстве серии препарата, которая, согласно данным системы Росздравнадзора или системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, уже находится в гражданском обороте. Аналогичное решение регуляторы будут, согласно проекту, принимать, если тематическая информацию в системе прослеживаемости будет отсутствовать вовсе. Повторно оформить документ при его отзыве фармкомпания сможет только через год, указывается в проекте.


В пояснительной записке к проекту правительственного постановления разработчики сообщили, что документ разработан для реализации стратегии «Фарма-2030», в которой «предусмотрена необходимость установления приоритета» для препаратов из перечня стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС), производимых на территории ЕАЭС. Также документ подготовлен в ходе «эксперимента, в том числе с учетом специфики технологических процессов при синтезе активных фармацевтических субстанций». Общественное обсуждение проекта продлится до 15 июля 2025 года.


Постановление о проведении эксперимента по прослеживаемости лекарственных средств и сырья, используемого для их производства, Правительство РФ утвердило в конце 2023 года. Изначально планировалось, что эксперимент продлится с 29 декабря 2023 года по 31 декабря 2024 года, но позднее его пролонгировали до 30 июня 2025 года. В апреле 2025 года дату завершения вновь перенесли – на 31 августа текущего года.


Одной из важнейших задач системы прослеживаемости должна стать верификация реальной страны происхождения и глубины локализации производства препаратов. Эти данные будут влиять на возможность фармкомпаний получать преимущества по нацрежиму, зафиксированные в постановлении правительства от декабря 2024 года. Нормы документа, распространяющие механизм «второй лишний» на госзакупки лекарств, подверглись критике со стороны отраслевого и пациентского сообществ. Профильные ассоциации указывали в том числе на некорректную работу системы прослеживаемости.

Пред.

Росздравнадзор предложил вносить в систему данные об ошибках медизделий с ИИ

След.

ЦРПТ анонсировал изменения в системе МДЛП

СвязанныеСообщения

В медвузы поступило 275 тысяч заявлений на бюджетные места
В России

В медвузы поступило 275 тысяч заявлений на бюджетные места

28.07.2025
Какие БАД покупают государственные клиники
Новости медицины и фармации

Какие БАД покупают государственные клиники

28.07.2025
GSK приобретет у китайской компании права на препарат от ХОБЛ
Новости медицины и фармации

GSK приобретет у китайской компании права на препарат от ХОБЛ

28.07.2025
След.
ЦРПТ анонсировал изменения в системе МДЛП

ЦРПТ анонсировал изменения в системе МДЛП

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Orthopedic Books 4 Orthopedic Books 4 342 ₽
  • Tetrahedron 2006-2010 Tetrahedron 2006-2010 684 ₽
  • Массаж Шиацу DVD Массаж Шиацу DVD 479 ₽
  • Color atlas and synopsis of clinical dermatology Color atlas and synopsis of clinical dermatology 342 ₽

Товары

  • Oncology Books 15 Oncology Books 15 684 ₽
  • Remington: The Science & Practice of Pharmacy Remington: The Science & Practice of Pharmacy 479 ₽
  • Inorganic Chemistry Books 2 Inorganic Chemistry Books 2 342 ₽
  • AO Training Video 2 DVD AO Training Video 2 DVD 1,027 ₽
  • Medical Modeling — The Human Heart Medical Modeling - The Human Heart 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • В медвузы поступило 275 тысяч заявлений на бюджетные места
  • Какие БАД покупают государственные клиники
  • GSK приобретет у китайской компании права на препарат от ХОБЛ
  • Открыты пути формирования агрессивной формы рака предстательной железы
  • Врачи и медсёстры стационара через прокуратуру добились выплаты 4,3 млн рублей
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version