Подготовлены правила взаимодействия операторов с системой прослеживаемости сырья для препаратов

Компании, которые принимали участие в эксперименте, планируется подключать к системе автоматически.

После регистрации юрлицам предлагается провести тестирование собственных программно-аппаратных средств на предмет возможности взаимодействия с государственной платформой. С помощью данных из системы прослеживаемости регуляторы будут проверять страну происхождения препаратов для предоставления льгот по нацрежиму на госзакупках.

С момента регистрации фармпроизводителя и до получения документа, содержащего информацию о стадиях производства лекарств, включая синтез молекулы действующего вещества активной фармацевтической субстанции (АФС), на территории ЕАЭС, участники рынка должны будут добровольно передавать регулятору сведения об исходных материалах и оборудовании, используемом при производстве лекарств. В список такой информации Минпромторг планирует погрузить, в частности, сведения о самих исходных материалах, об их приобретении и использовании, о нереализованном сырье на территории РФ.

Регистрироваться в системе и передавать регуляторам данные авторы проекта хотят обязать и компании, которые не занимаются производством лекарств, но участвуют в обороте сырья для фармпродукции.

Документ, подтверждающий производство лекарства на территории ЕАЭС, Минпромторг предлагает отзывать, если в информационную систему поступят сведения о производстве серии препарата, которая, согласно данным системы Росздравнадзора или системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, уже находится в гражданском обороте. Аналогичное решение регуляторы будут, согласно проекту, принимать, если тематическая информацию в системе прослеживаемости будет отсутствовать вовсе. Повторно оформить документ при его отзыве фармкомпания сможет только через год, указывается в проекте.

В пояснительной записке к проекту правительственного постановления разработчики сообщили, что документ разработан для реализации стратегии «Фарма-2030», в которой «предусмотрена необходимость установления приоритета» для препаратов из перечня стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС), производимых на территории ЕАЭС. Также документ подготовлен в ходе «эксперимента, в том числе с учетом специфики технологических процессов при синтезе активных фармацевтических субстанций». Общественное обсуждение проекта продлится до 15 июля 2025 года.

Постановление о проведении эксперимента по прослеживаемости лекарственных средств и сырья, используемого для их производства, Правительство РФ утвердило в конце 2023 года. Изначально планировалось, что эксперимент продлится с 29 декабря 2023 года по 31 декабря 2024 года, но позднее его пролонгировали до 30 июня 2025 года. В апреле 2025 года дату завершения вновь перенесли – на 31 августа текущего года.

Одной из важнейших задач системы прослеживаемости должна стать верификация реальной страны происхождения и глубины локализации производства препаратов. Эти данные будут влиять на возможность фармкомпаний получать преимущества по нацрежиму, зафиксированные в постановлении правительства от декабря 2024 года. Нормы документа, распространяющие механизм «второй лишний» на госзакупки лекарств, подверглись критике со стороны отраслевого и пациентского сообществ. Профильные ассоциации указывали в том числе на некорректную работу системы прослеживаемости.