Росздравнадзор обновит чек-листы по контролю обращения лекарств
Росздравнадзор намерен утвердить форму проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований) в сфере обращения лекарств. Проект приказа об этом проходит общественное обсуждение до 4 сентября.
Документом предлагается утвердить формы следующих чек-листов:
- хранение лекарственных средств (действует до 1 сентября 2031 года);
- перевозка (транспортировка) лекарственных средств (действует до 1 сентября 2031 года);
- отпуск, передача, реализация, продажа лекарственных средств (действует до 1 марта 2028 года);
- уничтожение лекарственных средств (действует до 1 сентября 2031 года);
- изготовление лекарственных средств (действует до 1 января 2027 года);
- установление производителями лекарственных препаратов цен на препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП (действует до 1 сентября 2031 года);
- соблюдение лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности (действует до 1 сентября 2028 года);
- доклинические исследования лекарственных средств (действует до 1 сентября 2031 года);
- клинические исследования лекарственных препаратов (действует до 1 сентября 2031 года).
Новые чек-листы заменят формы, утвержденные Приказом Росздравнадзора РФ № 8700 от 16.09.2022.
Чек-листы разработаны в соответствии с новыми правилами хранения лекарств. В них установлены послабления для аптек и оптового звена, урегулировано хранение препаратов с этанолом и уточнены требования к помещениям, температуре и влажности воздуха в них. Документ вступит в силу с 1 сентября.
