Почему в США некому разрабатывать биоаналоги даже на фоне патентного обвала

Сегмент биоаналогов вступает в «золотое десятилетие» и оценивается в 232 млрд долл. — к 2034 году утратят патентную защиту свыше 100 биопрепаратов в США. Лишь для 10% из них сейчас разрабатываются биоаналоги, и конкуренция пока минимальна. Эксперты считают, что это приведет к возникновению вакуума на американском рынке.

До 2034 года патентную защиту утратят сотни биопрепаратов в США, что создает для производителей копий окно возможностей — его объем аналитики IQVIA оценивают в 232 млрд долл. Однако лишь для 10% из них разрабатываются биоаналоги. Как пишет портал FiercePharma, хотя глобальный спрос на биоаналоги растет, число разработчиков биоаналогов крайне ограничен. Проблема несет угрозу для всей системы здравоохранения страны: без биоаналогов цены на оригинальные биопрепараты останутся высокими, ограничивая возможности пациентов в лечении. 

Многолетнее отставание американского рынка биоаналогов от европейского постепенно сокращается благодаря появлению в США биокопий таких лекарств с многомиллиардными продажами, как «Хумира» (адалимумаб), «Стелара» (устекинумаб) и «Эйлеа» (афлиберцепт). По данным за 2025 год, Северная Америка лидирует в мире по выручке от реализации биоаналогов — на ее долю приходится примерно 35% мирового рынка. По доходам регион опережает Европу — это во многом связано с более высокими ценами на медикаменты в Штатах.

Гендиректор исландской Alvotech Лиза Гравер отметила ускорение темпов внедрения биоаналогов в Штатах. По ее словам, «скорость внедрения и принятия происходит значительно быстрее», чем ожидалось изначально, хотя динамика сильно зависит от конкретного продукта и условий возмещения затрат. С этим согласен президент по коммерческим операциям биотехнологического стартапа Neion Bio Мин Ли. Но он подчеркивает, что перед индустрией по‑прежнему стоит задача убедить врачей отдавать предпочтение биоаналогам при выписке рецептов.

Еще одно узкое место — система возмещения затрат на биоаналоги, которая пока далека от идеала и снижает коммерческую привлекательность таких проектов. В отличие от дженериков, первые создатели которых получают временные эксклюзивные права на продажу — весомый стимул выйти на рынок как можно раньше, для биоаналогов подобных четких и выгодных преимуществ пока не предусмотрено. По мнению Мин Ли, именно отсутствие таких стимулов тормозит приток новых игроков в отрасль.

Все же ключевая преграда — не наука и медработники, а юридические препоны. Развитие сегмента сдерживает американская патентная система. Как считает юрист по интеллектуальной собственности и гендиректор Initiative for Medicines, Access & Knowledge (I-MAK) Тахир Амин, патенты используются для удержания монополии, а не сохранения прав на изобретение. Понятие «патентный обрыв» он назвал «мифом», поскольку фармгиганты оформляют вторичные патенты — то есть не на саму молекулу, а ее модификации, новые способы применения, комбинации, дозировки или формы выпуска и т. д.

Фармгигант AbbVie создал щит из более чем 200 патентов на «Хумиру», которые не позволяли биоаналогам выйти в продажи на протяжении семи лет после истечения основного патента в 2016 году. За это время корпорация заработала миллиарды долларов дополнительной выручки.

Так же поступил концерн MSD (Merck & Co. — в США и Канаде) с онкопрепаратом «Китруда» (пембролизумаб). Подкожная версия этого флагмана — Keytruda Qlex, одобренная американским регулятором в 2025 году, отсрочит выход биоаналогов на годы после истечения основного патента в 2028 году.

Ответом законодателей на подобные практики стало продвижение сразу двух законопроектов. 17 июня Комитет Сената США по вопросам здравоохранения, образования, труда и пенсиям (HELP) единогласно утвердил «Закон об устранении бюрократических барьеров при регистрации биоаналогов» (Biosimilar Red Tape Elimination Act), а также поддержал большинством голосов (16 против 6) «Закон о доступности лекарств и справедливости патентной практики» (Medication Affordability and Patient Integrity Act), нацеленный на борьбу со злоупотреблениями в патентной сфере.

Компании нередко утаивают часть технических нюансов при регистрации базового патента, чтобы позже оформить вторичные патенты. Поэтому второй законопроект обязывает производителей обеспечивать согласованность заявлений, подаваемых в Ведомство по патентам и товарным знакам (USPTO) и Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).

Цель «Закона об устранении бюрократических барьеров при регистрации биоаналогов» — устранить разделение между обычными и взаимозаменяемыми биоаналогами — статус «взаимозаменяемого» позволяет фармацевту заменять оригинал на биокопию без согласования с врачом. Как поясняет вице‑президент по регуляторным вопросам южнокорейской Samsung Bioepis Джиллиан Уоллетт, все одобренные биоаналоги сопоставимы с оригинальным препаратом. Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) отказалось от этого разграничения, решив автоматически признавать любой биоаналог взаимозаменяемым. В США оно продолжает действовать, что приводит к распространению ложных представлений о том, что биоаналог без маркировки о взаимозаменяемости якобы отличается от референсного лекарства.

Как следствие, Европа обходит Штаты по числу одобренных биоаналогов. На март 2026 года европейский регулятор зарегистрировал 168 биоаналогов, американский — 90 на январь того же года. Вопреки всем сложностям производители продолжают стремиться именно к рынку США из-за его размера.

Несмотря на усилия по локализации производства в США, большая часть биоаналогов для американского рынка по-прежнему выпускается за рубежом — в Южной Корее, Индии, Китае и странах Европы. При этом условия для выхода новых участников на рынок становятся мягче: регуляторы все реже настаивают на проведении исследований, подтверждающих безопасность замены оригинального биопрепарата на его аналог.