«Авексима» проведет КИ семаглутида в таблетках

«Авексима» намерена провести перекрестное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности собственного дженерика Семаглутид (семаглутид) в сравнении с оригинальным препаратом Novo Nordisk. В мероприятии примут участие 140 добровольцев. Препарат будут тестировать в форме таблеток с дозировками 3 или 14 мг. Соответствующее разрешение Минздрава РФ действует до конца 2026 года.

В 2023 году Novo Nordisk объявила о прекращении поставки в РФ своих препаратов на основе семаглутида – Ребелсаса в форме таблеток и Оземпика в форме раствора в шприц-ручках.

Молекула защищена патентом датской компании до 2031 года, еще два компонента субстанции – до 2025 и 2038 годов. Тем не менее Правительство РФ в декабре 2023 года выдало «Герофарму» и «Промомеду» принудительную лицензию, позволившую обойти патенты. В «Герофарме» тогда рассказали, что обращались в Novo Nordisk для получения законных прав на выпуск своего дженерика – Семавика, однако в датской компании, по сообщению «Герофарма», обращение проигнорировали.

Первый отечественный семаглутид в форме таблеток – Семальтра – зарегистрировал «Промомед» в 2025 году. Все стадии производства препарата проходят на собственном заводе компании – «Биохимик». Семальтара одобрена к применению для лечения взрослых с сахарным диабетом II типа.

По данным ГРЛС, сейчас регудостоверениями на дженерики на основе семаглутида располагают 10 российских компаний – «Р-Фарм», «Завод Медсинтез», «МБА-групп», «Промомед», «Фармстандарт», «Фармасинтез», «Аксельген», «Амедарт», «Рус Биофарм» и «Герофарм».