Петербургский химфармуниверситет проведет II фазу КИ малобена от НАЖБП
СПХФУ разместил закупку на оказание комплексных услуг по проведению II фазы КИ. Планируется провести многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование со стартовой ценой 97,9 млн рублей.
Победитель тендера должен осуществить набор в исследование людей с неалкогольной жировой болезнью печени в количестве не менее 225 человек. Продолжительность исследования для пациента составит не более 129 дней, из них период терапии составит 84 дня.
В КИ могут принять участие мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет с клиническим диагнозом «неалкогольная жировая болезнь печени», подтвержденным гистологически и/или УЗИ и биохимическими маркерами, со степенью стеатоза ≥2 по данным оценки FibroScan(CAP > 260 дБ/м), с отрицанием в анамнезе хронического употребления алкоголя в токсичных дозах.
В ориентировочные критерии невключения войдет отягощенный аллергологический анамнез (в том числе на лекарственные препараты и пищевые продукты), вирусный гепатит B или C, диагностированное заболевание печени другой этиологии, язвенная болезнь желудка и/или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения и т. д.
В России НAЖБП занимает первое место среди заболеваний печени – 71,6%. Как пояснял «Ведомостям» заведующий кафедрой фармакологии и клинической фармакологии СПХФУ Сергей Оковитый, малобен может сократить срок временной нетрудоспособности пациента на 14%. При этом у препарата фактически нет аналогов, кроме препарата из США. По данным «Ведомостей», речь идет о препарате Rezdiffra (ресметиром) для лечения взрослых пациентов, страдающих неалкогольным стеатогепатитом, одобренном FDA 14 марта 2024 года.
