Петербургский химфармуниверситет проведет II фазу КИ малобена от НАЖБП

СПХФУ разместил закупку на оказание комплексных услуг по проведению II фазы КИ. Планируется провести многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование со стартовой ценой 97,9 млн рублей.

Победитель тендера должен осуществить набор в исследование людей с неалкогольной жировой болезнью печени в количестве не менее 225 человек. Продолжительность исследования для пациента составит не более 129 дней, из них период терапии составит 84 дня.

В КИ могут принять участие мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет с клиническим диагнозом «неалкогольная жировая болезнь печени», подтвержденным гистологически и/или УЗИ и биохимическими маркерами, со степенью стеатоза ≥2 по данным оценки FibroScan(CAP > 260 дБ/м), с отрицанием в анамнезе хронического употребления алкоголя в токсичных дозах.

В ориентировочные критерии невключения войдет отягощенный аллергологический анамнез (в том числе на лекарственные препараты и пищевые продукты), вирусный гепатит B или C, диагностированное заболевание печени другой этиологии, язвенная болезнь желудка и/или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения и т. д.

В России НAЖБП занимает первое место среди заболеваний печени – 71,6%. Как пояснял «Ведомостям» заведующий кафедрой фармакологии и клинической фармакологии СПХФУ Сергей Оковитый, малобен может сократить срок временной нетрудоспособности пациента на 14%. При этом у препарата фактически нет аналогов, кроме препарата из США. По данным «Ведомостей», речь идет о препарате Rezdiffra (ресметиром) для лечения взрослых пациентов, страдающих неалкогольным стеатогепатитом, одобренном FDA 14 марта 2024 года.

СПХФУ разместил закупку на оказание комплексных услуг по проведению II фазы КИ. Планируется провести многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование со стартовой ценой 97,9 млн рублей.

Победитель тендера должен осуществить набор в исследование людей с неалкогольной жировой болезнью печени в количестве не менее 225 человек. Продолжительность исследования для пациента составит не более 129 дней, из них период терапии составит 84 дня.

В КИ могут принять участие мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет с клиническим диагнозом «неалкогольная жировая болезнь печени», подтвержденным гистологически и/или УЗИ и биохимическими маркерами, со степенью стеатоза ≥2 по данным оценки FibroScan(CAP > 260 дБ/м), с отрицанием в анамнезе хронического употребления алкоголя в токсичных дозах.

В ориентировочные критерии невключения войдет отягощенный аллергологический анамнез (в том числе на лекарственные препараты и пищевые продукты), вирусный гепатит B или C, диагностированное заболевание печени другой этиологии, язвенная болезнь желудка и/или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения и т. д.

В России НAЖБП занимает первое место среди заболеваний печени – 71,6%. Как пояснял «Ведомостям» заведующий кафедрой фармакологии и клинической фармакологии СПХФУ Сергей Оковитый, малобен может сократить срок временной нетрудоспособности пациента на 14%. При этом у препарата фактически нет аналогов, кроме препарата из США. По данным «Ведомостей», речь идет о препарате Rezdiffra (ресметиром) для лечения взрослых пациентов, страдающих неалкогольным стеатогепатитом, одобренном FDA 14 марта 2024 года.