Пембролизумаб зарегистрирован в России уже по трем показаниям

Международная биофармацевтическая компания MSD, известная как Merck & Co. в США и Канаде, сообщает о регистрации в России нового показания к применению иммуноонкологического препарата из класса ингибиторов PD-1 пембролизумаба — в качестве первой линии терапии распространенного немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) с высоким уровнем экспрессии PD-L1 (≥50%). Обновленная инструкция по медицинскому применению препарата одобрена Министерством здравоохранения РФ и размещена на сайте Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС) . Пембролизумаб стал первым в России иммуноонкологическим препаратом, одобренным к применению в первой линии терапии распространенного НМРЛ.

Пембролизумаб представляет собой моноклональное антитело, блокирующее взаимодействие рецепторов PD-1 на Т-лимфоцитах иммунной системы и лигандов PD-L1 и PD-L2 на опухолевой клетке. Тем самым препарат реактивирует способность иммунной системы организма бороться со злокачественным новообразованием.

«Регистрация нового показания пембролизумаба изменяет подходы к терапии пациентов с ранее нелеченым распространенным раком легкого. Российским специалистам больше не нужно ждать прогрессирования заболевания на химиотерапии, чтобы назначить более эффективную и безопасную иммунотерапию», — комментирует генеральный директор MSD в России Марван Акар.

Положительное решение о регистрации нового показания было вынесено на основе результатов исследования KEYNOTE-024. В нем эффективность и безопасность монотерапии пембролизумабом сравнивались со стандартной платиносодержащей химиотерапией в качестве первой линии терапии плоскоклеточного и неплоскоклеточного распространенного НМРЛ. В исследовании участвовали 305 пациентов, ранее не получавших лечения по поводу рака легкого, с высоким уровнем экспрессии PD-L1 и отсутствием мутаций в генах EGFR или ALK. Монотерапия пембролизумабом по сравнению с химиотерапией повышала показатель выживаемости без прогрессирования (ВБП) и общую выживаемость пациентов. Частота объективного ответа у пациентов, получавших пембролизумаб, составила 45% по сравнению с 28% в группе химиотерапии. Также по сравнению с платиносодержащим режимом при применении пембролизумаба снижался риск прогрессирования заболевания или смерти на 50% .

В ноябре 2016 года пембролизумаб был впервые зарегистрирован в России для лечения взрослых пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой, а также больных с метастатическим НМРЛ, у которых подтверждена экспрессия PD-L1 опухолевыми клетками и наблюдается прогрессирование заболевания во время или после терапии препаратами платины.

О пембролизумабе

Пембролизумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, которое селективно блокирует взаимодействие между рецептором PD-1 на Т-лимфоцитах иммунной системы и лигандами PD-L1 и PD-L2 на опухолевой клетке.

Пембролизумаб был зарегистрирован в России в ноябре 2016 года для лечения взрослых пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой, а также пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого, у которых подтверждена экспрессия PD-L1 опухолевыми клетками, при прогрессировании заболевания после химиотерапии на основе препаратов платины, а также при наличии мутаций EGFR или ALK – после прогрессирования на соответствующей таргетной терапии.

Пембролизумаб был впервые зарегистрирован в 2014 году в США для терапии пациентов с неоперабельной и метастатической меланомой, у которых выявлено прогрессирование после предшествующей терапии. Позже препарат был одобрен для терапии пациентов с неоперабельной и метастатической меланомой, ранее не получавших лечения; для терапии пациентов с метастатическим раком легкого с гиперэкспрессией PD-L1; рецидивирующих метастатических опухолей головы и шеи; лимфомы Ходжкина; распространенного колоректального рака; рака мочевого пузыря.

В настоящее время в мире перспективы использования пембролизумаба оцениваются в терапии более 30 типов злокачественных новообразований в рамках 500 протоколов. Результаты этих исследований формируют доказательную базу для регистрации новых показаний к применению пембролизумаба.