Отдельные недобросовестные производители и дистрибьюторы избегают процедуры декларирования

Всего с 1 января по 30 сентября т.г. органами по сертификации зарегистрировано 128 362 декларации о соответствии. «Это меньше, чем было выдано сертификатов качества за аналогичный период 2006 г., когда действовала система обязательной сертификации. Мы считаем, что причиной такой ситуации является недобросовестность отдельных производителей и дистрибьюторов, которые избегают процедуру декларирования. Территориальным управлениям Росздравнадзора и Центрам по сертификации на местах есть на что обратить внимание», полагает генеральный директор ФГУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской продукции» Аркадий Феферман.

Выступая перед участниками конференции «ФарМедОбращение — 2007», он сообщил, что на сегодняшний день регистрацией декларацией занимаются 11 центров: ФГУ «Центр экспертизы контроля качества» Росздравнадзора в Москве и его территориальные подразделения в Новосибирске, Санкт-Петербурге, Нижнем Новгороде, Екатеринбурге, Ставрополе и Казани. Кроме того, эти полномочия имеют центры сертификации в федеральных округах: в Хабаровске, Екатеринбурге, Петербурге, Новосибирске.

Орган по сертификации в течение 10 дней после подачи документов проводит экспертизу полноты представленных документов и правильное заполнение декларации, соответствие указанным в документах заявителя сведений о ЛС. Все данные зарегистрированных деклараций заносятся в общий реестр, который поступает в каждый орган сертификации и передается также в одно из подразделений Ростехрегулирования, сообщил Аркадий Феферман.

Сделать более гласной информацию о декларировании лекарственных средств – одна из первостепенных задач Росздравнадзора. На сегодняшний момент такая информация поступает в Росздравнадзор от ФГУ ЦЭККМП. Однако в ближайшее время на сайте Федеральной службы планируется создание соответствующего портала, где будут собраны и представлены сведения обо всех декларациях и заявителях. «Мы будем предупреждать участников рынка о недобросовестных производителях и уполномоченных поставщиках. Росздравнадзором будет подготовлено письмо, в котором он предоставит данные о том, какие декларации были отозваны, чтобы продукция с такими декларациями не поступила на рынок», сообщила начальник Управления Госконтроля Росздравнадзора Валентина Косенко. Планируется, что информационное взаимодействие Росздравнадзора и Центра экспертизы и контроля качества станет более активным и конструктивным. Так, предполагается обмен базами данных о предварительном и выборочном контроле. Разрабатываемая программа будет содержать данные о всех этапах обращения ЛС на рынке.

Один из актуальных и часто встречающихся вопросов у производителей — нужно ли декларировать иммунобиологические препараты? Аркадий Феферман сообщил, что Федеральная служба уполномочена выдавать соответствующие заключения для таможенных органов по вопросу идентификации иммунобиологических препаратов и необходимости их декларирования.

При рассмотрении документов ко многим компаниям были предъявлены претензии о невыполнении плана выборочного контроля, сообщил Аркадий Феферман. Он подчеркнул, что все решения о сокращении объемов экспертных исследований ЛС будут приниматься комиссией при согласовании с Росздравнадзором. Один из решающих факторов для принятия такого решения — выполнение заявителем всех требований по выборочному контролю, утверждаемый Росздравнадзором.

Всего с 1 января по 30 сентября т.г. органами по сертификации зарегистрировано 128 362 декларации о соответствии. «Это меньше, чем было выдано сертификатов качества за аналогичный период 2006 г., когда действовала система обязательной сертификации. Мы считаем, что причиной такой ситуации является недобросовестность отдельных производителей и дистрибьюторов, которые избегают процедуру декларирования. Территориальным управлениям Росздравнадзора и Центрам по сертификации на местах есть на что обратить внимание», полагает генеральный директор ФГУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской продукции» Аркадий Феферман.

Выступая перед участниками конференции «ФарМедОбращение — 2007», он сообщил, что на сегодняшний день регистрацией декларацией занимаются 11 центров: ФГУ «Центр экспертизы контроля качества» Росздравнадзора в Москве и его территориальные подразделения в Новосибирске, Санкт-Петербурге, Нижнем Новгороде, Екатеринбурге, Ставрополе и Казани. Кроме того, эти полномочия имеют центры сертификации в федеральных округах: в Хабаровске, Екатеринбурге, Петербурге, Новосибирске.

Орган по сертификации в течение 10 дней после подачи документов проводит экспертизу полноты представленных документов и правильное заполнение декларации, соответствие указанным в документах заявителя сведений о ЛС. Все данные зарегистрированных деклараций заносятся в общий реестр, который поступает в каждый орган сертификации и передается также в одно из подразделений Ростехрегулирования, сообщил Аркадий Феферман.

Сделать более гласной информацию о декларировании лекарственных средств – одна из первостепенных задач Росздравнадзора. На сегодняшний момент такая информация поступает в Росздравнадзор от ФГУ ЦЭККМП. Однако в ближайшее время на сайте Федеральной службы планируется создание соответствующего портала, где будут собраны и представлены сведения обо всех декларациях и заявителях. «Мы будем предупреждать участников рынка о недобросовестных производителях и уполномоченных поставщиках. Росздравнадзором будет подготовлено письмо, в котором он предоставит данные о том, какие декларации были отозваны, чтобы продукция с такими декларациями не поступила на рынок», сообщила начальник Управления Госконтроля Росздравнадзора Валентина Косенко. Планируется, что информационное взаимодействие Росздравнадзора и Центра экспертизы и контроля качества станет более активным и конструктивным. Так, предполагается обмен базами данных о предварительном и выборочном контроле. Разрабатываемая программа будет содержать данные о всех этапах обращения ЛС на рынке.

Один из актуальных и часто встречающихся вопросов у производителей — нужно ли декларировать иммунобиологические препараты? Аркадий Феферман сообщил, что Федеральная служба уполномочена выдавать соответствующие заключения для таможенных органов по вопросу идентификации иммунобиологических препаратов и необходимости их декларирования.

При рассмотрении документов ко многим компаниям были предъявлены претензии о невыполнении плана выборочного контроля, сообщил Аркадий Феферман. Он подчеркнул, что все решения о сокращении объемов экспертных исследований ЛС будут приниматься комиссией при согласовании с Росздравнадзором. Один из решающих факторов для принятия такого решения — выполнение заявителем всех требований по выборочному контролю, утверждаемый Росздравнадзором.