Лишь 5% экспертных организаций, имеющих право проводить контроль ЛС в России, могут выполнять все ви
Качество экспертных работ в процессе выборочного и предварительного контроля, техническое оснащение Центров контроля качества и профессионализм специалистов требуют совершенствования, считают ответственные специалисты в Росздравнадзоре. Есть недостатки и в самом административном регламенте по проведению экспертных работ, считают в Федеральной службе. В нем следует более детально прописать процедуры по отбору образцов, организации мониторинга качества ЛС, экспертизы качества ЛС, изготовленных в аптеках и т. д. отметила начальник Управления Госконтроля Росздравнадзора Валентина Косенко на конференции «ФармМедОбращение — 2007».
Сегодня Росздравнадзор контролирует и надзирает деятельность и продукцию 525 производителей, 1500 оптовых компаний, активно работающих на рынке (фактически выдано лицензий на фармацевтическую деятельность 4 тыс. дистрибьюторским компаниям). Помимо этого осуществляется контроль за деятельностью 22 тыс. аптек и 37 тыс. аптечных пунктов и киосков, 31 700 ЛПУ.
На проведение контрольно-аналитических работ в лекарственной сфере на территории России аккредитовано 74 лабораторий, в т.ч. 56 региональных Центров контроля качества ЛС, имеющих «техническую компетентность». На проведение экспертных работ по выборочному контролю используются специалисты 16 экспертных организаций, с которыми Росздравнадзор заключил договора, и которые, по признанию Валентины Косенко, «проводят экспертизу простейших препаратов». Для предварительного контроля качества ЛС привлечены силы 6 экспертных организаций.
Аккредитованные организации должны заниматься экспертизой качества в рамках предварительного, выборочного и повторно выборочного госконтроля, участвовать в процессе декларирования и мониторинга ЛС. Лишь 5 % из этих организаций имеют возможность осуществлять практически все виды экспертизы, сообщил зам. начальника Управления Госконтроля Росздравнадзора Дмитрий Пархоменко. 4% экспертных организаций имеют оборудование и специалистов для проведения экспертизы сложных специфических ЛС; 20 % лабораторий оснащены для проведения большинства видов экспертных работ. Но львиная доля (72%), имеющихся в резерве Росздравнадзора лабораторий, слабо технически оснащена и осуществляет экспертизу по ограниченному ряду показателей качества медицинских препаратов.
В этом году, которые допустили при проведении контрольно-аналитической экспертизы лаборатории, составляют 9 % (или 21 ошибка) от общего объема брака, сообщил Дмитрий Пархоменко. В основном они заключаются в несоответствии описания маркировке ЛС. У Росздравнадзора накопилось достаточно много нареканий в отношении работы экспертных организаций, связанной с небрежным заполнением документов, оформлением сопроводительной документации и заключений о соответствии лекарственного средства требованиям качества, составлением протоколов. Некоторые лаборатории не отбирают на экспертизу необходимое количество образцов, что влияет на качество экспертных работ. Отдельные Центры КК в регионах за последнее время не предоставляют информацию из своих территорий о первичных случаях брака ЛС или сомнительных случаях качества ЛС. По мнению руководства Управления госконтроля Росздравнадзора, взаимодействие его территориальных управлений с экспертными организациями «далеко от совершенства». Налажено постоянное взаимодействие лишь в Воронежской, Омской, Ростовской, Саратовской и Смоленской областях, Татарстане и Краснодарском крае, сообщил Дмитрий Пархоменко.
