Особенности переходных периодов подтверждения производства лекарственных препаратов

Директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Дмитрий Галкин в рамках пленарного заседания «Стратегический приоритет: производство современных препаратов» XI Всероссийской GMP-конференции рассмотрел, в частности, переходные периоды в системе подтверждения производства лекарственных препаратов. В этой части выступления были обозначены даты 1 декабря 2026 года и 1 мая 2027 года, а также изменения в документах, реестровых записях и механизме подтверждения серий.

Переходный период

По словам Дмитрия Галкина, в настоящее время действует реестр российской фармпродукции для препаратов, которые успели туда включиться, а также используется СТ-1. Спикер отметил, что действующие записи для готовой лекарственной формы продолжат работать до 1 мая 2027 года.

На представленном в ходе доклада слайде Минпромторга соответствующий механизм обозначен через реестровую запись РРПП — Реестра российской промышленной продукции, СТ-1 и документ СП на «полный цикл».

На схеме переходных периодов указаны три даты: 1 июля 2026 года, 1 декабря 2026 года и 1 мая 2027 года.

Документы и реестровые записи

На первом этапе перехода на слайде указана реестровая запись РРПП / СТ-1, а для подтверждения «полного цикла» — документ СП, в том числе для применения 15-процентного преимущества.

С 1 декабря 2026 года на схеме появляется новая конструкция с реестровыми записями РРПП:

• 50 баллов — для ГЛФ;
• 100 баллов — для «полного цикла»;
• для полного цикла дополнительно указана серия в реестре серий.

На слайде также выделены реестровые записи, выдаваемые на основании нового документа СП и формируемые в соответствии с новым порядком ведения реестра.

В примечании к схеме указано, что реестр серий используется для целей применения подпунктов «у» и «ф» пункта 4 постановления Правительства РФ № 1875 — соответственно для 30-процентного преимущества и механизма «второй лишний».

Изменения с 1 декабря 2026 года

С 1 декабря 2026 года вступает в силу статья 5 Федерального закона от 4 августа 2026 года № 331-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации».

Этой статьей внесены изменения в Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». В частности, в закон включены положения о документе, содержащем сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории ЕАЭС, а также о реестре документов о стадиях производства.

В своем выступлении Галкин связал переход на новую систему с появлением новых реестровых записей и цифровизацией процедуры подтверждения. По его словам, с 1 декабря система должна работать уже с новым регламентом и цифровой системой.

Цифровое подтверждение серий

Отдельно Дмитрий Галкин рассказал о механизме подтверждения производства через систему прослеживаемости.

По его словам, в ГИС МТ используется специальный компонент, к которому производитель подключает свою ERP-систему. Информация о производственных операциях передается в систему, а сведения по каждой заявленной серии сопоставляются с данными из внешних источников.

Для серии определяется соответствующий статус — производство полного цикла либо производство без синтеза действующего вещества. Серии, производство которых подтверждено как полный цикл, размещаются на сайте Минпромторга.

Галкин сообщил, что с 1 декабря заказчики смогут проверять по реестру конкретную серию поставляемого лекарственного препарата, если для нее заявлено соответствующее преимущество.

Новые документы СП

В отдельной части выступления Галкин сообщил о подготовке нового административного регламента, предусматривающего получение документов СП, на основании которых формируются реестровые записи.

На слайде Минпромторга указаны проекты административного регламента и порядка ведения соответствующего реестра. Для них обозначена дата вступления в силу — 1 декабря 2026 года.

При этом на момент выступления, по словам Галкина, Минпромторг ожидал регистрацию административного регламента в Минюсте.

Реестр серий

В представленной схеме реестр серий определен как реестр серий лекарственных препаратов, производство которых в ЕАЭС подтверждено ГИС МТ. На слайде также указано, что реестр размещается на сайте Минпромторга России.

Использование реестра серий связано с переходом к цифровой проверке конкретных серий лекарственных препаратов. В докладе Галкин отметил, что система прослеживаемости должна подтверждать заявленное производство каждой серии на основании данных о производственных операциях.

До 1 мая 2027 года

Переходный период предусматривает использование действующих механизмов одновременно с внедрением новой системы.

1 декабря 2026 года связано с началом применения новой модели документов и реестровых записей, а также цифрового подтверждения серий.

1 мая 2027 года обозначено в докладе как дата окончания периода действия текущих записей для готовой лекарственной формы.

В дальнейшем подтверждение производства должно осуществляться в рамках новой реестровой и цифровой модели, предусмотренной изменениями нормативной базы.