Опубликован очередной пакет решений об отзыве регистрации препаратов Jodas Expoim

Как следует из документов, решения об отзыве РУ на препараты Jodas приняты по инициативе Минздрава в связи с непредоставлением держателем РУ сведений, которые могут повлиять на оценку качества, эффективности и безопасности лекарственных средств. В список вошли противоопухолевое средство Кабозантиниб Дж (кабозантиниб), антибактериальные Джорелимпа (имипенем + релебактам + циластатин) и Эртапенем Дж (эртапенем), антигипертензивное Урапидил Дж, препараты Фиратибант (икатибант), Вилператин (триентин), Диплам (рисдиплам) и комбинированный антибиотик Джамсул (амоксициллин + сульбактам). Большинство из них применялись для терапии тяжелых и хронических заболеваний и входили в перечень ЖНВЛП.

Ранее Арбитражный суд Москвы отклонил иск Roche к Минздраву, в котором компания оспаривала регистрацию Диплама, утверждая, что она нарушает исключительные права на оригинальный препарат Эврисди. Суд указал, что Минздрав действовал в пределах своих полномочий, ограниченных проверкой качества, безопасности и эффективности, и не обязан оценивать патентные аспекты. При этом в апреле 2025 года ведомство уже приостанавливало действие РУ на Диплам из-за недостоверных данных.

Остальные решения касаются препаратов, исключенных из госреестра по заявлениям самих держателей регистраций. В их числе – антибиотик Фортазим (цефтазидим) от индийской Adgio Pharmaceuticals, противоэпилептический Леветирацетам Солофарм (леветирацетам) от отечественной компании «Гротекс» и антиретровирусное средство Зиаген (абакавир) от британской ViiV Healthcare – все они входили в перечень ЖНВЛП. Также отменено регудостоверение на противодиарейное средство КонтрДиар (нифуроксазид) от словенской KRKA, не включенное в данный список.

Минздрав в 2025 году уже несколько раз принимал аналогичные решения в отношении Jodas Expoim. Еще 17 июля ведомство приостанавливало действие регистраций на 21 препарат компании и отменило еще на пять средств, включая Семаглутид Дж (Семаглутид) – аналог Оземпика от датской Novo Nordisk. Кроме того, 27 августа Минздрав опубликовал очередное решение об отзыве РУ на 11 лекарственных средств, среди которых был и противоопухолевый препарат Иринотекан-ДЖ (ингибитор топоизомеразы I) от Jodas Expoim.

Санкции принимались на фоне расследования уголовного дела о коррупции, фигурантами которого стали начальник отдела Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава РФ Алексей Сазонов и директор Jodas Expoim Парсад Сингх Шаши Шанкар.