Одобрена первая российская 23-валентная пневмококковая вакцина

Пневнанол 23 показана к применению у взрослых в возрасте от 50 лет и старше, а также у детей в возрасте от 2 до 18 лет и взрослых с повышенным риском развития пневмококковых инфекций. Препарат выпускается в форме готового раствора для внутримышечного введения – одна доза объемом 0,5 мл в предварительно заполненном шприце. Все стадии производства вакцины, включая создание активной фармсубстанции, проходят на мощностях партнера «Нанолек» – китайского производителя Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical.

По данным компании «Нанолек», пневмококк – наиболее частая причина внебольничной пневмонии у взрослых, на него приходится 30–50% случаев заболевания с установленной причиной возникновения.

В «Нанолек» Vademecum рассказали, что новая вакцина Пневнанол 23 содержит полисахариды 23 серотипов Streptococcus pneumoniae (пневмококка) и прошла полный цикл клинических исследований в России и Китае. Результаты исследований подтвердили сопоставимые показатели иммуногенности, безопасности и переносимости препарата в сравнении с Пневмовакс 23 от MSD. Кроме того, по заявлению компании, в ходе регистрации вакцины в России была успешно проведена GCP-инспекция ЕАЭС клинического исследования в Китае – «первая подобная инспекция регулятора ЕАЭС на территории страны».

По словам генерального директора компании «Нанолек» Евгения Баринова, поставки вакцины планируется начать в IV квартале 2026 года.

Разрешение на проведение III фазы КИ своей вакцины «Нанолек» получил в апреле 2025 года. В 2021 году производителю уже выдали регудостоверение на 13-валентную пневмококковую вакцину Пнемотекс, активная фармацевтическая субстанция которой производится южнокорейской SK Biosciences.

О планах выйти на рынок пневмококковых вакцин и конкурировать в этом сегменте закупок для Национального календаря профилактических прививок (НКПП) с компанией «Петровакс», поставляющей Минздраву в партнерстве с Pfizer препарат Превенар, в «Нанолек» заявили в марте 2019 года. Тогда фармкомпания сообщила о начале КИ собственной вакцины, к 2022 году производить ее планировали по полному циклу в России в объеме до 10 млн доз. Сумма инвестиций в реализацию проекта должна была достичь 1 млрд рублей.

Профилактика пневмококковых инфекций – одна из самых затратных в НКПП статей расходов. Так, по двухлетнему контракту в 2020 году «Петровакс» поставил вакцину на 5,06 млрд рублей, в 2021-м – на 4,77 млрд рублей. Однако в 2022 году в Федеральном центре планирования и организации лекобеспечения граждан (ФЦПиЛО) сообщили, что с пневмококковой вакциной возникла «серьезная проблема»: после согласования потребности регионов и выделения бюджета производитель заявил, что «цена не выгодна» и ее нужно перерегистрировать. Тем не менее в августе 2022 года на аукционы «Петровакс» все же вышел с препаратом от американской фармкомпании.

В начале 2023 года «Нанолек» впервые реализовал через госзакупки собственную пневмококковую вакцину Пнемотекс, субстанция для которой предоставлялась южнокорейской SK Biosciences. Тогда ФЦПиЛО объявил два аукциона на право поставки: первый выиграл «Петровакс», второй – «Фармстандарт». Последняя компания обязалась предоставить в 2023 году 600 тысяч доз препарата Пнемотекс от «Нанолек», который был зарегистрирован еще в 2021 году. Согласованная ФАС предельная отпускная цена на него сопоставима со стоимостью Превенара.

Разработку собственной 16-валентной пневмококковой вакцины с 2020 года ведет Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов (СПбНИИВС) ФМБА. Осенью 2024 года учреждение искало подрядчика для проведения III фазы КИ препарата PCV-16 за 279,8 млн рублей. Вывод новой вакцины на рынок был запланирован на 2025-2026 годы.