Новые требования к организации, планированию и проведению доклинических исследований ЛС

Приказом Минздравсоцразвития РФ №708н от 23.08.2010 г. (рег. в Минюсте РФ 13.10.2010 № 18713) установлены новые требования к организации, планированию и проведению доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения. В соответствии с утвержденными Правилами, разработанными в развитие Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств», организация проведения доклинического исследования осуществляется его разработчиком. Доклинические исследования включают в себя проведение биологических, микробиологических, иммунологических, токсикологических, фармакологических, физических, химических и других исследований лекарственного средства путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств его безопасности, качества и эффективности. Контроль за проведением доклинических исследований осуществляется Росздравнадзором. Доклинические исследования проводятся по утвержденному разработчиком лекарственного средства плану с ведением протокола и составлением отчета о результатах доклинического исследования.
Приказ Минздрава РФ № 267 от 19.06.2003 "Об утверждении Правил лабораторной практики" признан утратившим силу.