Новые правила ввоза ряда медицинских изделий вступят в силу с 1 сентября

Правительство РФ обновило правила ввоза ряда медицинских изделий. Лица, осуществившие ввоз, будут обязаны в течение трех рабочих дней представить в Росздравнадзор уведомление. Основные положения документа вступят в силу 1 сентября 2026 года.

Правительство РФ приняло постановление № 557 от 16.05.2026, которым утверждаются новые Правила ввоза на территорию РФ медицинских изделий, перечисленных в пунктах 1, 2 и 5 ч.5 ст.38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан» (за исключением ряда медизделий, указанных в Соглашении о единых принципах обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС).

Речь идет о следующих медизделиях:

• изготовленных по индивидуальному заказу для личного пользования (по назначению врача);
• ввозимых для исследований или в научных целях;
• ввозимых для участников международных мероприятий и экспедиций, а также для выставок;
• ввозимых в качестве гуманитарной помощи;
• ввозимых для оказания помощи по жизненным показаниям (по разрешению Росздравнадзора);
• укладки, наборы, комплекты и аптечки из зарегистрированных медизделий (кроме изделий с источником энергии) и/или лекарств.

Ввозить указанные медизделия могут юрлицо или индивидуальный предприниматель (ИП), сведения о котором содержатся в едином реестре уведомлений (ведется в соответствии с Постановлением Правительства РФ № 725 от 27.05.2025). Лица, осуществившие ввоз, обязаны в течение трех рабочих дней представить в Росздравнадзор уведомление.

Документ заменит Постановление Правительства РФ № 1321 от 09.08.2021, которое признается утратившим силу.

Новое постановление вступит в силу с 1 сентября 2026 года и будет действовать до 1 сентября 2032 года, за исключением отдельных положений, которые действуют по 1 января 2027 года.