Ново Нордиск подала заявку в ЕМА на регистрацию препарата ИДегЛира
Датская фармкомпания Novo Nordisk объявила 31 мая 2013 года о том, что подала заявку на регистрацию препарата ИДегЛира в Европейское агентство по лекарственным препаратам (European Medicines Agency, ЕМА). Данный лекарственный препарат состоит из двух препаратов – инсулина Деглюдека и Лираглютид. Препарат ИДегЛира был разработан для лечения пациентов с диабетом второго типа, сообщает Медфармконнект со ссылкой на thepharmaletter.com.
Заявка на регистрацию препарата подана на основе результатов из клинического испытания DUAL, в котором приняли участие около 2 тыс. человек с диабетом второго типа, а также внушительного количества клинических данных собранных из разных программ разработки индивидуальных компонентов инсулина деглюдека и лираглютида. В программе клинической разработки DUAL у пациентов, принимавших препарат ИДегЛира, уменьшился уровень гликированного гемоглобина на 1,9 процентов в обоих испытаниях.
Среди пациентов, которые лечились с помощью ИДегЛира, 81% пациентов принимали до лечения ИДегЛира пероральные противодиабетические средства и 60% лечились с помощью базального инсулина и смогли достигнуть уменьшения уровня гликированного гемоглобина на 7 процентов согласно Американской ассоциации диабетологов и Европейской ассоциации по изучению сахарного диабета. Кроме того, у пациентов, принимавших препарат ИДегЛира, наблюдался пониженный уровень гипогликемии, который был сопоставим с уровнем гипогликемии при приеме препарата Трезиба, а также произошло снижение веса тела.
Вице-президент и главный научный сотрудник компании Novo Nordisk Мадс Крогсгаард Томсен отметил, что препарат ИДегЛира имеет огромный потенциал и возможность сделать прорыв в лечении диабета второго типа, поэтому компания надеется в ближайшее время вывести на рынок Европейского союза комбинированный препарат ИДегЛира, в составе которого инсулин и глюкагоноподобный пептид-1. Представители компании Novo Nordisk добавили, что планируют выпустить препарат в форме инсулиновой ручки для автоинъекции на примере FlexTouch. Ново Нордиск планирует подать заявку на одобрение препарата в регуляторные органы США в этом году.
