Novartis на прошлой неделе столкнулся с неожиданным снижением безопасности для нового препарата для глаз Беову, но после его первоначального обзора компания стоит за профилем риск-польза для препарата.
В понедельник ОбновитьФармацевт сказал, что информация о назначении Беову описывает 4% риск внутриглазного воспаления и 1% частоту окклюзии артерии сетчатки. Компания накапливает данные о безопасности после сообщения на прошлой неделе от Американского общества специалистов по сетчатке глаза, подробно описывающего 14 случаев васкулита сетчатки у пациентов с Беову, 11 из которых были окклюзионными васкулитами сетчатки, которые могут привести к потере зрения.
«Мы полагаем, что частота этих событий остается на уровне пакета вложений или ниже», — говорится в сообщении компании в понедельник.
По словам Новартиса, большинство случаев началось после первой или второй инъекции пациентами препарата для лечения макулярной дегенерации (AMD) во влажном возрасте. Компания поручила врачам посоветовать пациентам немедленно обратиться за медицинской помощью, если они испытывают покраснение глаз, чувствительность к свету, боль или изменения в зрении. Препарат также не следует применять у пациентов с внутриглазным воспалением.
Помимо собственного обзора, компания работает со своим комитетом по мониторингу данных для текущих глобальных испытаний Beovu, и ее привлекла внешняя группа по рассмотрению для рассмотрения случаев. Органы по контролю за наркотиками в США, Европе, Швейцарии и Австралии знают об обзоре, и Novartis заявила, что вступает в контакт с другими регуляторами.
глаза.
