НМИЦ гематологии Минздрава России получил лицензию на производство биомедицинских клеточных продуктов, включая CAR‑T
Росздравнадзор выдал НМИЦ гематологии лицензию, разрешающую производить биомедицинские клеточные продукты (БМКП), включая индивидуальные БМКП. К ним относятся и CAR-T-клеточные продукты, изготовленные и применяемые в стенах центра вне клинических исследований и рутинного применения.
«Семимильными шагами мы движемся к тому, чтобы лечить пациентов во всем многообразии нормативно-правового регулирования нашей страны. Теперь НМИЦ гематологии — первый и пока единственный центр в стране, обладающий всеми необходимыми лицензиями на производство СAR-T-клеточного продукта. Это и лицензия Минпромторга РФ, которую мы получили в сентябре 2024 года, и лицензия Росздравнадзора, которую мы получили сейчас, в июне 2025, — рассказала Аполлинария Боголюбова-Кузнецова, руководитель управления биомедицинских технологий, заведующая лабораторией трансляционной иммунологии НМИЦ гематологии Минздрава России.
«Это особенно важно для пациентов, нуждающихся в лечении по госпитальному исключению, то есть в рамках индивидуального медицинского назначения. Речь идет не только об анти-CD19 CAR-T-клеточном препарате. Мы разрабатываем целый спектр клеточных препаратов, которые можно будет применять в рамках новой лицензии. И ее появление у НМИЦ гематологии — это тот самый шаг, который важен для появления экспериментальных, уникальных, нестандартных и редких вариантов лечения», — добавила она.
«Выдав лицензию Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) подтверждает, что производственные мощности и документация, разработанная в НМИЦ гематологии Минздрава России, соответствуют требованиям, предъявляемым к производству биомедицинских клеточных продуктов, — отметила Динара Баракова, начальник отдела технологического контроля НМИЦ гематологии Минздрава России. Лицензия дает возможность для более широкого спектра применения CAR-T-клеточного продукта в том числе в рамках госпитального исключения».
В начале июля 2025 года сообщалось, что первые 30 пациентов из 60 уже получили экспериментальный препарат «Утжефра» в рамках первого в России клинического исследования отечественного CAR-T-клеточного препарата для лечения В-клеточных злокачественных новообразований крови. Инновационный клеточный препарат применяется для лечения пациентов с рецидивами и рефрактерными, то есть устойчивыми к терапии, формами. Главное условие включения в клиническое исследование — присутствие на поверхности опухолевых клеток антигена CD19.
Клинические исследования будут завершены до конца 2025 года, затем планируется регистрация препарата.
