Национальные правила GMP признаны утратившими силу

Выход приказа Минпромторга № 916 от 14 июня 2013 года «Об утверждении Правил правил организации производства и контроля качества лекарственных средств» изначально ожидался именно в июне того года, но в итоге документ был зарегистрирован Минюстом и опубликован только в сентябре. Смещение срока издания приказа стало поводом для нескольких отраслевых операторов заявить о том, что переход на GMP 1 января 2014 года, как изначально планировалось, невозможен. Однако срок адаптации к новым стандартам работы продлен так и не был.

Приказ Минпромторга № 4148 от 18 декабря 2015 года с корректировками в предыдущий документ изменил основную формулировку, заменив в первом приказе «организацию производства и контроля качества лекарственных средств» на «правила надлежащей производственной практики».

Проект принятого теперь документа министерство представило в декабре 2025 года. Ожидалось, что приказ вступит в силу 1 марта 2026 года. В пояснительной записке к проекту сообщалось, что приказы, предлагаемые к отмене, утратили свою актуальность, так как выдача сертификатов соответствия фармпроизводства требованиям GMP в странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС) с 1 января 2022 года осуществляется исключительно в соответствии с правилами, утвержденными решением Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) № 77 от 3 ноября 2016 года.

Работа по созданию единой системы инспектирования на уровне ЕАЭС ведется с 2015 года, когда ЕЭК начала формировать общий подход к контролю производства лекарств. В 2020 году процедуры евразийских фармацевтических инспекций были утверждены в России постановлением Правительства РФ.

Окончательный переход с национальных правил инспектирования производителей лекарств на соответствие правилам GMP к порядку, принятому в ЕАЭС, Минпромторг начал осенью 2025 года. Тогда Правительство России зафиксировало в трех постановлениях, связанных с сертификацией площадок, а также в пункте 36 перечня госуслуг, который затрагивает инспектирование фармкомпаний, чье производство находится за пределами РФ, их истечение в конце февраля 2026 года.

В марте 2026 года ожидалось вступление в силу корректировок постановления о Минпромторге РФ, которые должны были исключить из полномочий ведомства возможность принимать правила GMP, вести реестр заключений о соответствии фармпроизводителей этим требованиям, а также выдавать такие заключения. Для общественного обсуждения проект документа был представлен в конце ноября 2025 года, однако утверждено постановление было только в июне 2026 года. В пояснительной записке к проекту разработчик – Минпромторг – уточнял, что корректировки связаны с процессом перехода с национальных правил GMP на евразийские. Так, регулятор отмечал, что в конце июля 2025 года № 304-ФЗ внес тематические изменения в закон «Об обращении лекарственных средств». Последние поправки вступили в силу 1 марта 2026 года.