Транзит GMP: От национальных правил к стандартам ЕАЭС (2013-2026)

Министерство промышленности и торговли РФ официально упразднило национальные правила надлежащей производственной практики (GMP) и прекратило их применение при подтверждении соответствия фармпроизводств. Соответствующий приказ № 3093 от 25 июня 2026 года, подписанный министром промышленности и торговли РФ Антоном Алихановым, был зарегистрирован Министерством юстиции России 28 июля 2026 года (регистрационный № 87651), сообщается на официальном интернет-портале правовой информации. Документом признаны утратившими силу базовый приказ Минпромторга № 916 от 14 июня 2013 года (зарегистрирован Минюстом 10 сентября 2013 г., № 29938) и изменявший его приказ № 4148 от 18 декабря 2015 года (зарегистрирован Минюстом 28 декабря 2015 г., № 40323).

История национального стандарта и переходный период

Приказ № 916 в 2013 году утвердил первые национальные правила GMP, установив требования к организации производства, системе качества, проведению инспекций и выпуску серий лекарственных средств в России. В 2015 году приказ № 4148 уточнил терминологию и адаптировал регулирование к практике инспектирования. В связке с постановлением Правительства РФ № 1314 и административным регламентом Минпромторга эти акты сформировали национальный сертификационный контур.

Разработка единых правил фарминспектирования на уровне Евразийского экономического союза (ЕАЭС) началась еще в 2015 году. Решением Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) № 77 от 3 ноября 2016 года были утверждены единые правила ЕАЭС, а с 1 января 2022 года выдача сертификатов соответствия GMP в странах союза стала осуществляться исключительно по союзным нормам. В течение нескольких лет национальные сертификаты сохранялись в качестве временной поддерживающей конструкции.

Правовые основания и изменение полномочий Минпромторга

Проект отмены устаревших актов был представлен Минпромторгом в декабре 2025 года в рамках плановой работы по окончательному переходу на евразийскую систему инспектирования.

Правовыми основаниями для издания приказа № 3093 стали:

• Пункт 15 статьи 52 Федерального закона от 31 июля 2025 года № 304-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации».
• Пункт 1 изменений в Положение о Минпромторге РФ, утвержденных постановлением Правительства РФ от 11 июня 2026 года № 724.

Ранее, во исполнение поправок к закону № 304-ФЗ, Правительство РФ изменило полномочия Минпромторга, полностью исключив из компетенции ведомства функции по принятию национальных правил GMP, ведению национального реестра и выдаче национальных заключений.

Окончательное оформление единого рынка ЕАЭС

С 1 марта 2026 года инспектирование производителей лекарственных средств и выдача сертификатов соответствия осуществляются в России строго по правилам GMP ЕАЭС.

Кроме того, в соответствии с Руководством ЕЭК от 14 октября 2025 года, объемы, частота и периодичность фарминспекций теперь определяются на основе риск-ориентированного подхода для каждой конкретной площадки, а выдаваемые сертификаты ЕАЭС имеют разный срок действия. Издание приказа № 3093 стало финальным юридическим шагом по признанию недействительными устаревших национальных норм и окончательному переходу фармотрасли на евразийские стандарты.