«Нанолек» выведет на рынок ЕАЭС китайский препарат Армоцибарт для терапии гемофилии

Российская биофармацевтическая компания «Нанолек» и китайская Suzhou Alphamab Co., Ltd. (Alphamab) подписали стратегическое соглашение о сотрудничестве в рамках Российско-Китайского фармацевтического форума в Шанхае. Партнерство направлено на вывод инновационного препарата Армоцибарт (TFPI-ингибитор), предназначенного для профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией А и гемофилией В, на рынки России, стран Евразийского экономического союза (ЕАЭС), Азербайджана и Узбекистана. По условиям договора, российская сторона получает эксклюзивные права на регистрацию, дистрибуцию, коммерческое продвижение и станет держателем регистрационных удостоверений (РУ) на согласованных территориях.

Правовой статус и параметры R&D препарата

Документ подписали генеральный директор компании «Нанолек» Евгений Баринов и контролирующий акционер, член совета директоров Alphamab, Сюэ Чуаньсяо. На текущий момент Армоцибарт находится на этапе клинических исследований (КИ) III фазы, в которых оценивается его эффективность у пациентов с ингибиторной и безингибиторной формами заболевания. Окончание текущего этапа КИ в Китае запланировано на середину 2027 года. Основные параметры соглашения и характеристики лекарственного средства систематизированы в таблице:

Параметр соглашения / препарата	Официальные данные
Торговое наименование препарата	Армоцибарт
Фармакологический класс	Ингибитор пути тканевого фактора (TFPI-ингибитор)
Текущая стадия клинических разработок	III фаза клинических исследований
Планируемый срок завершения III фазы в КНР	середина 2027 года
География эксклюзивных прав «Нанолек»	РФ, страны ЕАЭС, Азербайджан, Узбекистан

«Мы рады начать сотрудничество с компанией „Нанолек“, обладающей значительным опытом вывода инновационных препаратов на рынки России и стран Евразийского региона. Уверены, что совместная работа позволит сделать современные подходы к профилактике обострений гемофилии доступными для большего числа пациентов».

— Сюэ Чуаньсяо, контролирующий акционер, член совета директоров Alphamab

Фармакологические свойства и клиническое значение

Армоцибарт представляет собой биотехнологический препарат для подкожного введения. Данный способ доставки обеспечивает более высокий комплаенс и удобство применения для пациентов по сравнению со стандартным внутривенным введением факторных препаратов. Терапевтическая мишень ингибитора тканевого фактора (TFPI) позволяет использовать его как при обычной, так и при ингибиторной форме гемофилии.

При ингибиторной форме у пациентов вырабатываются нейтрализующие антитела к факторам свертывания крови VIII или IX, что нивелирует коагулянтную активность стандартной заместительной терапии. Появление TFPI-ингибитора в клинической практике ЕАЭС откроет доступ к первому в своем классе (first-in-class) профилактическому препарату, действующему независимо от наличия ингибиторов к факторам свертывания.

«По данным российского регистра, сегодня в стране проживает более 8,5 тысяч пациентов с гемофилией А и В. Для многих из них регулярная терапия является необходимым условием сохранения качества жизни и предотвращения тяжелых осложнений. Мы рассматриваем сотрудничество с Alphamab как важный шаг в развитии нашего орфанного портфеля и расширении доступа пациентов в России к современным биотехнологическим препаратам».

— Евгений Баринов, генеральный директор компании «Нанолек»