Российская биофармацевтическая компания «Нанолек» и китайская Suzhou Alphamab Co., Ltd. (Alphamab) подписали стратегическое соглашение о сотрудничестве в рамках Российско-Китайского фармацевтического форума в Шанхае. Партнерство направлено на вывод инновационного препарата Армоцибарт (TFPI-ингибитор), предназначенного для профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией А и гемофилией В, на рынки России, стран Евразийского экономического союза (ЕАЭС), Азербайджана и Узбекистана. По условиям договора, российская сторона получает эксклюзивные права на регистрацию, дистрибуцию, коммерческое продвижение и станет держателем регистрационных удостоверений (РУ) на согласованных территориях.
Правовой статус и параметры R&D препарата
Документ подписали генеральный директор компании «Нанолек» Евгений Баринов и контролирующий акционер, член совета директоров Alphamab, Сюэ Чуаньсяо. На текущий момент Армоцибарт находится на этапе клинических исследований (КИ) III фазы, в которых оценивается его эффективность у пациентов с ингибиторной и безингибиторной формами заболевания. Окончание текущего этапа КИ в Китае запланировано на середину 2027 года. Основные параметры соглашения и характеристики лекарственного средства систематизированы в таблице:
| Параметр соглашения / препарата | Официальные данные |
|---|---|
| Торговое наименование препарата | Армоцибарт |
| Фармакологический класс | Ингибитор пути тканевого фактора (TFPI-ингибитор) |
| Текущая стадия клинических разработок | III фаза клинических исследований |
| Планируемый срок завершения III фазы в КНР | середина 2027 года |
| География эксклюзивных прав «Нанолек» | РФ, страны ЕАЭС, Азербайджан, Узбекистан |
«Мы рады начать сотрудничество с компанией „Нанолек“, обладающей значительным опытом вывода инновационных препаратов на рынки России и стран Евразийского региона. Уверены, что совместная работа позволит сделать современные подходы к профилактике обострений гемофилии доступными для большего числа пациентов».
— Сюэ Чуаньсяо, контролирующий акционер, член совета директоров Alphamab
Фармакологические свойства и клиническое значение
Армоцибарт представляет собой биотехнологический препарат для подкожного введения. Данный способ доставки обеспечивает более высокий комплаенс и удобство применения для пациентов по сравнению со стандартным внутривенным введением факторных препаратов. Терапевтическая мишень ингибитора тканевого фактора (TFPI) позволяет использовать его как при обычной, так и при ингибиторной форме гемофилии.
При ингибиторной форме у пациентов вырабатываются нейтрализующие антитела к факторам свертывания крови VIII или IX, что нивелирует коагулянтную активность стандартной заместительной терапии. Появление TFPI-ингибитора в клинической практике ЕАЭС откроет доступ к первому в своем классе (first-in-class) профилактическому препарату, действующему независимо от наличия ингибиторов к факторам свертывания.
«По данным российского регистра, сегодня в стране проживает более 8,5 тысяч пациентов с гемофилией А и В. Для многих из них регулярная терапия является необходимым условием сохранения качества жизни и предотвращения тяжелых осложнений. Мы рассматриваем сотрудничество с Alphamab как важный шаг в развитии нашего орфанного портфеля и расширении доступа пациентов в России к современным биотехнологическим препаратам».
— Евгений Баринов, генеральный директор компании «Нанолек»
