Мнение эксперта о развитии R&D в 2013 году

8 января 2013 г. Кен Кайтин (Ken Kaitin), директор Центра разработки лекарственных средств при Университете Тафтса, США (Tufts Center for the Study of Drug Development), рассказал о перспективах развития R&D на 2013 г., а также о возможных способах решения проблем в этой сфере. Он отметил, что существующие направления стратегического развития R&D не имеют успеха, несмотря на увеличение затрат компаний, а расходы на нецелесообразные, по его мнению, процедуры в клинических исследованиях составляют до 6 млрд дол. США в год.

Согласно результатам исследований специалистов Центра разработки лекарственных средств при Университете Тафтса в 2007 г. средняя стоимость разработки нового препарата составляла 1,3 млрд дол. Исследования, проведенные в 2012 г., показали, что эта цифра значительно увеличилась.

Процесс открытия и разработки лекарственных средств реализуется путем проб и ошибок. Для того чтобы повысить успех исследований, группа К. Кайтин планирует использовать биомаркеры для уточнения того, как пациент реагирует на ту или иную терапию. Также специалисты настаивают на том, чтобы компании использовали адаптивный дизайн клинических исследований, при котором уделяется более пристальное внимание І и ІІ фазам, а не ІІІ, при которой финансовые потери в случае неудачи выше.

К. Кейтин отметил влияние плательщиков на процедуру проведения исследования. При этом фармацевтические компании стремятся продемонстрировать ценность своей продукции, а не только ее профиль безопасности и эффективность, ведь отличия, которые ранее могли сформировать преимущество для препарата, такие как более удобное применение благодаря новой форме выпуска, теперь оказывают лишь небольшое влияние на его конкурентоспособность. С повышением влияния плательщиков процесс выведения препарата на рынок становится более сложным, и эта тенденция будет усиливаться, поскольку все больше стран берут на вооружение методы фармакоэкономики.

Как подчеркнул К. Кейтин, сегодня на фармацевтическом рынке присутствует относительно небольшое количество высокостоимостных лекарственных средств, но расходы на них также ложатся на плечи плательщиков. При этом фармацевтические компании продолжают вкладывать большие средства в разработку новых препаратов, что неизбежно отразится на их рыночной стоимости. Таким образом, учитывая перспективы выведения на рынок высокостоимостных лекарственных средств, плательщики, как ожидается, будут активнее внедрять подходы, ограничивающие реимбурсацию стоимости лекарственных средств на основании соотношения показателей цена/польза.