Mitsubishi отзывает в ЕС заявку на Radicava при боковом амиотрофическом склерозе

Японская компания Mitsubishi Tanabe Pharma («Мицубиси Танабе Фарма») заявила об отзыве поданной в Европе регистрационной заявки на препарат Radicava (edaravone) для лечения бокового амиотрофического склероза (БАС), сообщает FirstWord Pharma.

Компания сделала данное заявление, ссылаясь на предварительное мнение Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) EMA о необходимости проведения дополнительного долгосрочного плацебо-контролируемого клинического исследования (КИ) выживаемости за период не менее 12 месяцев для получения данных, которые могли бы способствовать регистрации препарата в ЕС.

В Mitsubishi отметили, что edaravone для внутривенного введения уже зарегистрирован для лечения БАС в США, Канаде, Швейцарии, Японии и Южной Корее на основании данных 6-месячного плацебо-контролируемого КИ с участием пациентов с БАС в Японии. В 2016 г. компания сообщила, что КИ III фазы MCI186-19 с участием 137 субъектов достигло первичной конечной точки эффективности – среднего изменения балльной оценки по пересмотренной функциональной шкале оценки БАС (ALSFRS-R) через 24 недели.

Однако, тогда как в CHMP согласились с тем, что КИ продемонстрировало значительные улучшения балльной оценки по шкале ALSFRS-R у пациентов, получивших Radicava, по сравнению с группой плацебо, было отмечено, в исследовании «участвовало небольшое число пациентов, и не было представлено достаточных доказательств улучшения по другим важным показателям, таким как выживаемость, дыхательная активность и мышечная сила». Было также отмечено, что большее число субъектов в группе лечения Radicava имели заболевание в менее тяжелой форме, чем в группе плацебо, и когда субъектов из группы плацебо впоследствии переключили на лечение препаратом Radicava, «не наблюдалось значительного эффекта». Наконец, в CHMP выразили озабоченность относительно преимуществ лечения Radicava, заявив, что 24-недельный период является слишком коротким, тогда как данные, полученные в фазе дополнительного лечения, с трудом поддаются интерпретации.