Минздрав заявил о безопасности одобренных по ускоренной регистрации препаратов
Минздрав заявил о безопасности одобренных по ускоренной регистрации препаратов для детей и беременных женщин. По мнению ведомства, такой подход нужен, чтобы обеспечить доступность в стране лекарств и вакцин. Ранее депутаты Госдумы предложили запретить прививать детей до 18 лет, беременных и кормящих матерей вакцинами, не прошедшими полный цикл клинических исследований.
В Минздраве считают, что подход к регистрации препаратов, в том числе вакцин против COVID-19, которые применяются у детей и беременных женщин, гарантирует их эффективность и безопасность. Об этом сообщили в пресс-службе ведомства, передает ТАСС. Накануне в Госдуме предложили запретить прививать детей до 18 лет, беременных и кормящих матерей вакцинами, не прошедшими полный цикл клинических исследований. По словам авторов инициативы, вакцинация их таким препаратом «просто преступление».
«Механизмы ускоренной регистрации (регистрации на условиях) используются регуляторными органами во всем мире <…> Большинство вакцин в США и ЕС регистрируются именно по экстренной процедуре. Подход к регистрации лекарственных препаратов в России позволяет гарантировать терапевтическую эффективность, качество и безопасность оригинальных и воспроизведенных лекарственных препаратов, обеспечивает необходимые ресурсы для доступа к инновационным лекарственным препаратам, в том числе отечественного производства», — сообщили в Минздраве.
В ведомстве также пояснили, что ускоренная регистрация препаратов для терапии коронавирусной инфекции проводится, чтобы обеспечить доступ пациентов к необходимым лекарствам. При этом они регистрируются только исходя из положительных результатов программы клинических исследований и при условии введения пострегистрационных мер. В частности, к ним относятся ограничения по применению лекарств, назначения проведения клинисследований в полном объеме в пострегистрационном периоде, особых условиях мониторинга безопасности применения препаратов.
В апреле 2020 года правительство приняло постановление № 441, которое предусматривает процедуру ускоренной регистрации лекарств при угрозе чрезвычайной ситуации или при ее возникновении. В частности, под это постановление попали такие вакцины, как «Спутник V», «Спутник Лайт», «Спутник М», «ЭпиВакКорона», «КовиВак».
Федеральный закон № 61 «Об обращении лекарственных средств» предусматривает другой порядок клинических исследований и регистрации препаратов для детей.
Исследованию на детях должно предшествовать испытание на взрослых. Это указано в п.5 ст.43 федерального закона. Исключение составляют препараты, используемые только для лечения детей, когда заболевание не встречается у взрослых.
