Минпромторг РФ окончательно отказался от национального GMP

Приказ Минпромторга РФ отменяет старые правила надлежащей производственной практики и больше не опирается на них при подтверждении GMP. Теперь применяются только правила ЕАЭС.

Минпромторг России отменил приказ № 916 от 14 июня 2013 года с национальными правилами надлежащей производственной практики (GMP) и связанные с ним акты. Система инспектирования производителей лекарственных средств перешла на единые правила GMP Евразийского экономического союза. 

Приказ № 916 утвердил первые национальные правила надлежащей производственной практики. Они регламентировали организацию производства и контроль качества лекарственных средств в России. Документ фактически заложил основу национальной GMP‑модели, описав требования к производственным площадкам, системе качества, инспектированию и выпуску серий.

В 2015 году приказ № 4148 от 18 декабря 2015 года внес изменения в приказ № 916, уточнив регулирование и адаптируя требования к практике инспектирования и выдачи заключений о соответствии производителей GMP. В связке с постановлением правительства РФ № 1314 от 3 декабря 2015 года, который определял порядок инспекций, и административным регламентом Минпромторга РФ по выдаче заключений, приказ № 916 стал базовым документом для национального сертификационного контура GMP.

После утверждения единых правил GMP ЕАЭС и начала их применения государства — члены Союза договорились о переходном периоде, в рамках которого национальные и союзные нормы сосуществовали параллельно. Для России фактический разворот к евразийским правилам произошел в 2017—2022 годах, когда новые сертификаты GMP начали выдавать по формату ЕАЭС, а национальные документы сохранялись как временная поддерживающая конструкция.

В 2025—2026 годах правительство РФ последовательно признало утратившими силу национальные правила инспектирования на соответствие GMP. В результате с 1 марта 2026 года инспектирование производств и выдача сертификатов соответствия осуществляется исключительно по правилам GMP ЕАЭС.

Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) утвердила Руководство по планированию фарминспекций на соответствие требованиям GMP ЕАЭС в октябре 2025 года. Согласно документу, частота, объем и периодичность инспекций рекомендуется определять на основании анализа рисков каждого конкретного производства. С ноября фармпроизводители начали получать сертификаты GMP ЕАЭС с разным сроком действия.