Минздрав заявил о безопасности одобренных по ускоренной регистрации препаратов

Минздрав заявил о безопасности одобренных по ускоренной регистрации препаратов для детей и беременных женщин. По мнению ведомства, такой подход нужен, чтобы обеспечить доступность в стране лекарств и вакцин. Ранее депутаты Госдумы предложили запретить прививать детей до 18 лет, беременных и кормящих матерей вакцинами, не прошедшими полный цикл клинических исследований.

В ведомстве также пояснили, что ускоренная регистрация препаратов для терапии коронавирусной инфекции проводится, чтобы обеспечить доступ пациентов к необходимым лекарствам. При этом они регистрируются только исходя из положительных результатов программы клинических исследований и при условии введения пострегистрационных мер. В частности, к ним относятся ограничения по применению лекарств, назначения проведения клинисследований в полном объеме в пострегистрационном периоде, особых условиях мониторинга безопасности применения препаратов.

В апреле 2020 года правительство приняло постановление № 441, которое предусматривает процедуру ускоренной регистрации лекарств при угрозе чрезвычайной ситуации или при ее возникновении. В частности, под это постановление попали такие вакцины, как «Спутник V», «Спутник Лайт», «Спутник М», «ЭпиВакКорона», «КовиВак».

Федеральный закон № 61 «Об обращении лекарственных средств» предусматривает другой порядок клинических исследований и регистрации препаратов для детей.

Исследованию на детях должно предшествовать испытание на взрослых. Это указано в п.5 ст.43 федерального закона. Исключение составляют препараты, используемые только для лечения детей, когда заболевание не встречается у взрослых.