Минздрав зарегистрировал третий аналог «Китруды»

Минздрав РФ выдал регистрационное удостоверение (РУ) российской фармкомпании «Медицинские инновации и технологии» («МИТ») на онкопрепарат «Пембронекст» с действующим веществом пембролизумаб. Оригинальным разработчиком средства является международный фармгигант MSD, выпускающий препарат на мировом и российском рынках под торговым наименованием «Китруда». По сведениям аналитической компании Cursor, именно это действующее вещество возглавило в 2025 году госзакупки противоопухолевых средств в России с объемом 25,4 млрд рублей.

Согласно данным ГРЛС, регудостоверение на «Пембронекст» будет действовать до конца 2027 года. Его планируют выпускать в форме концентрата для приготовления раствора для инфузий в дозировке 25 мг/мл. При этом за все стадии производства препарата отвечает крупная иранская фармкомпания CinnaGen.

Препарат показан при меланоме, немелкоклеточном раке легкого, раке головы и шеи, пищевода, шейки матки, эндометрия, классической лимфоме Ходжкина, уротелиальном раке, колоректальном раке, почечно-клеточном раке, плоскоклеточном раке кожи, тройном негативном раке молочной железы, а также при злокачественных новообразованиях с высоким уровнем микросателлитной нестабильности.

«Пембронекст» стал первым препаратом в портфеле «МИТ», до этого компания не значилась владельцем других РУ. ООО «МИТ» в основном выступает дистрибьютором и поставщиком, а не производителем собственных таблеток или капсул.

Помимо средства от «МИТ», на российском рынке представлены еще два биоаналога препарата, в том числе от Biocad («Пембрория») и Р-Фарм («Арфлейда»).

Пембролизумаб входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Он также включен в перечень лекарств, в отношении которых применяется механизм ускоренной регистрации. Решение об этом было принято Межведомственной комиссией Минздрава РФ в июле 2022 года. Ускоренная процедура была введена в ответ на риски дефектуры лекарств и утверждена в соответствии с постановлением Правительства РФ.

Основной Патент

» href=»https://gxpnews.net/terminologiya/patent/» >патент на действующее вещество пембролизумаба от компании MSD истекает в США в конце 2028 года. Это заставляет корпорацию активно наращивать портфель новых разработок в других терапевтических областях.