Минздрав Японии взял пример с FDA в сфере присвоения статуса принципиально нового препарата

О намерении внедрить расширенную процедуру sakigake заявила Фуми Ямамото, ставшая первой женщиной с опытом работы в фармацевтической отрасли, занявшей пост советника Минздрава Японии.    

Изначально ведомство планирует принимать на рассмотрение несколько заявок в год,  решение будет приниматься по каждому отдельному препарату, как и в случае с орфанными средствами.

Новая система предоставляет компаниям-заявителям ряд привилегий, в т.ч. приоритетные консультации, а также сокращенный до полугода срок рассмотрения и возможность установления высоких цен.

Пока статус sakigake присваивается отдельным препаратам, отвечающим четырем требованиям: новизна, предназначение для лечения тяжелых заболеваний, выраженная эффективность и одобрение в Японии раньше или одновременно с другими развитыми странами.  

Кроме того, Фуми Ямамото отметила важность контроля  качества активных фармсубстанций.