Воскресенье, 12 октября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Минздрав Японии взял пример с FDA в сфере присвоения статуса принципиально нового препарата

18.02.2020
в Новости медицины и фармации

Министерство здравоохранения, труда и благосостояния Японии (Минздрав) намерено в течение года принять заявки от фармкомпаний на расширенную процедуру sakigake (япон. сакигакэ — пионер) – аналог процедуры присвоения лекарственному средству статуса принципиально нового препарата в FDA, говорится на сайте ведомства. Внедрить систему присвоения статуса планируется осенью 2020 года.  

О намерении внедрить расширенную процедуру sakigake заявила Фуми Ямамото, ставшая первой женщиной с опытом работы в фармацевтической отрасли, занявшей пост советника Минздрава Японии.    

Изначально ведомство планирует принимать на рассмотрение несколько заявок в год,  решение будет приниматься по каждому отдельному препарату, как и в случае с орфанными средствами.

Новая система предоставляет компаниям-заявителям ряд привилегий, в т.ч. приоритетные консультации, а также сокращенный до полугода срок рассмотрения и возможность установления высоких цен.

Пока статус sakigake присваивается отдельным препаратам, отвечающим четырем требованиям: новизна, предназначение для лечения тяжелых заболеваний, выраженная эффективность и одобрение в Японии раньше или одновременно с другими развитыми странами.  

Кроме того, Фуми Ямамото отметила важность контроля  качества активных фармсубстанций.

Министерство здравоохранения, труда и благосостояния Японии (Минздрав) намерено в течение года принять заявки от фармкомпаний на расширенную процедуру sakigake (япон. сакигакэ — пионер) – аналог процедуры присвоения лекарственному средству статуса принципиально нового препарата в FDA, говорится на сайте ведомства. Внедрить систему присвоения статуса планируется осенью 2020 года.  

О намерении внедрить расширенную процедуру sakigake заявила Фуми Ямамото, ставшая первой женщиной с опытом работы в фармацевтической отрасли, занявшей пост советника Минздрава Японии.    

Изначально ведомство планирует принимать на рассмотрение несколько заявок в год,  решение будет приниматься по каждому отдельному препарату, как и в случае с орфанными средствами.

Новая система предоставляет компаниям-заявителям ряд привилегий, в т.ч. приоритетные консультации, а также сокращенный до полугода срок рассмотрения и возможность установления высоких цен.

Пока статус sakigake присваивается отдельным препаратам, отвечающим четырем требованиям: новизна, предназначение для лечения тяжелых заболеваний, выраженная эффективность и одобрение в Японии раньше или одновременно с другими развитыми странами.  

Кроме того, Фуми Ямамото отметила важность контроля  качества активных фармсубстанций.

Пред.

Число жертв коронавируса за сутки — 98, инфицированы 1868 человек

След.

ТОП-20 аптечных сетей консолидировали 45% розничного рынка

СвязанныеСообщения

Рост числа самоубийств связали с сезонной аллергией
Новости медицины и фармации

Рост числа самоубийств связали с сезонной аллергией

11.10.2025
Стоматолог перевёл мошенникам 3,5 млн рублей по «наводке» сотрудницы банка, которая уже отдала им 7,5 млн
В России

Стоматолог перевёл мошенникам 3,5 млн рублей по «наводке» сотрудницы банка, которая уже отдала им 7,5 млн

11.10.2025
Новый тест для быстрого выявления возбудителей шигиллеза разработан учеными Роспотребнадзора
Новости медицины и фармации

Новый тест для быстрого выявления возбудителей шигиллеза разработан учеными Роспотребнадзора

11.10.2025
След.
ТОП-20 аптечных сетей консолидировали 45% розничного рынка

ТОП-20 аптечных сетей консолидировали 45% розничного рынка

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Medical Books 12 Medical Books 12 342 ₽
  • Mechanisms in Andropause Mechanisms in Andropause 205 ₽
  • Neurology Books 12 Neurology Books 12 684 ₽
  • Библиотека зубного техника т. 6 Библиотека зубного техника т. 6 342 ₽

Товары

  • Orthopaedic Grand Rounds: Spine Orthopaedic Grand Rounds: Spine 205 ₽
  • AO Principles of Fracture Management (2CD) AO Principles of Fracture Management (2CD) 684 ₽
  • Family Medicine 1999 Family Medicine 1999 479 ₽
  • Biology Books 4 Biology Books 4 342 ₽
  • European Journal of Organic Chemistry 1998-2010 European Journal of Organic Chemistry 1998-2010 616 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств сделка слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Рост числа самоубийств связали с сезонной аллергией
  • Стоматолог перевёл мошенникам 3,5 млн рублей по «наводке» сотрудницы банка, которая уже отдала им 7,5 млн
  • Новый тест для быстрого выявления возбудителей шигиллеза разработан учеными Роспотребнадзора
  • В августе спрос на витамин D вырос на 10%
  • Novo Nordisk купила разработчика препарата от жировой болезни печени за 5,2 млрд долларов
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version