Вторник, 16 сентября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Минздрав Японии взял пример с FDA в сфере присвоения статуса принципиально нового препарата

18.02.2020
в Новости медицины и фармации

Министерство здравоохранения, труда и благосостояния Японии (Минздрав) намерено в течение года принять заявки от фармкомпаний на расширенную процедуру sakigake (япон. сакигакэ — пионер) – аналог процедуры присвоения лекарственному средству статуса принципиально нового препарата в FDA, говорится на сайте ведомства. Внедрить систему присвоения статуса планируется осенью 2020 года.  

О намерении внедрить расширенную процедуру sakigake заявила Фуми Ямамото, ставшая первой женщиной с опытом работы в фармацевтической отрасли, занявшей пост советника Минздрава Японии.    

Изначально ведомство планирует принимать на рассмотрение несколько заявок в год,  решение будет приниматься по каждому отдельному препарату, как и в случае с орфанными средствами.

Новая система предоставляет компаниям-заявителям ряд привилегий, в т.ч. приоритетные консультации, а также сокращенный до полугода срок рассмотрения и возможность установления высоких цен.

Пока статус sakigake присваивается отдельным препаратам, отвечающим четырем требованиям: новизна, предназначение для лечения тяжелых заболеваний, выраженная эффективность и одобрение в Японии раньше или одновременно с другими развитыми странами.  

Кроме того, Фуми Ямамото отметила важность контроля  качества активных фармсубстанций.

Министерство здравоохранения, труда и благосостояния Японии (Минздрав) намерено в течение года принять заявки от фармкомпаний на расширенную процедуру sakigake (япон. сакигакэ — пионер) – аналог процедуры присвоения лекарственному средству статуса принципиально нового препарата в FDA, говорится на сайте ведомства. Внедрить систему присвоения статуса планируется осенью 2020 года.  

О намерении внедрить расширенную процедуру sakigake заявила Фуми Ямамото, ставшая первой женщиной с опытом работы в фармацевтической отрасли, занявшей пост советника Минздрава Японии.    

Изначально ведомство планирует принимать на рассмотрение несколько заявок в год,  решение будет приниматься по каждому отдельному препарату, как и в случае с орфанными средствами.

Новая система предоставляет компаниям-заявителям ряд привилегий, в т.ч. приоритетные консультации, а также сокращенный до полугода срок рассмотрения и возможность установления высоких цен.

Пока статус sakigake присваивается отдельным препаратам, отвечающим четырем требованиям: новизна, предназначение для лечения тяжелых заболеваний, выраженная эффективность и одобрение в Японии раньше или одновременно с другими развитыми странами.  

Кроме того, Фуми Ямамото отметила важность контроля  качества активных фармсубстанций.

Пред.

Число жертв коронавируса за сутки — 98, инфицированы 1868 человек

След.

ТОП-20 аптечных сетей консолидировали 45% розничного рынка

СвязанныеСообщения

Стоп, кариес: в НИТУ МИСИС предложили новое решение для лечения зубов
Новости медицины и фармации

Стоп, кариес: в НИТУ МИСИС предложили новое решение для лечения зубов

15.09.2025
Ученые выявили особый механизм развития остеонекроза после COVID‑19
Новости медицины и фармации

Ученые выявили особый механизм развития остеонекроза после COVID‑19

15.09.2025
Производители медизделий просят обратить внимание на ассортимент маркетплейсов
Новости медицины и фармации

Производители медизделий просят обратить внимание на ассортимент маркетплейсов

15.09.2025
След.
ТОП-20 аптечных сетей консолидировали 45% розничного рынка

ТОП-20 аптечных сетей консолидировали 45% розничного рынка

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Endosurgery IRCAD/EITS 2005 DVD Endosurgery IRCAD/EITS 2005 DVD 684 ₽
  • Endoscopic Books 2 Endoscopic Books 2 342 ₽
  • Оперативная хирургия 3 тома Оперативная хирургия 3 тома 342 ₽
  • Polymer 2005-2010 Polymer 2005-2010 684 ₽

Товары

  • Критические состояния в акушерстве и гинекологии Критические состояния в акушерстве и гинекологии 342 ₽
  • Images of Diseases Images of Diseases 479 ₽
  • Mosby Rheumatology Mosby Rheumatology 274 ₽
  • Минимально инвазивная перкутанная нефролитолапаксия Минимально инвазивная перкутанная нефролитолапаксия 479 ₽
  • Детский массаж Детский массаж 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Стоп, кариес: в НИТУ МИСИС предложили новое решение для лечения зубов
  • Ученые выявили особый механизм развития остеонекроза после COVID‑19
  • Производители медизделий просят обратить внимание на ассортимент маркетплейсов
  • Минздрав приостановил применение трех препаратов компании «Манас Мед»
  • «Ригла» приобрела все точки сети «Аптека25.рф» из Владивостока
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version