Министерство здравоохранения, труда и благосостояния Японии (Минздрав) намерено в течение года принять заявки от фармкомпаний на расширенную процедуру sakigake (япон. сакигакэ — пионер) – аналог процедуры присвоения лекарственному средству статуса принципиально нового препарата в FDA, говорится на сайте ведомства. Внедрить систему присвоения статуса планируется осенью 2020 года.
О намерении внедрить расширенную процедуру sakigake заявила Фуми Ямамото, ставшая первой женщиной с опытом работы в фармацевтической отрасли, занявшей пост советника Минздрава Японии.
Изначально ведомство планирует принимать на рассмотрение несколько заявок в год, решение будет приниматься по каждому отдельному препарату, как и в случае с орфанными средствами.
Новая система предоставляет компаниям-заявителям ряд привилегий, в т.ч. приоритетные консультации, а также сокращенный до полугода срок рассмотрения и возможность установления высоких цен.
Пока статус sakigake присваивается отдельным препаратам, отвечающим четырем требованиям: новизна, предназначение для лечения тяжелых заболеваний, выраженная эффективность и одобрение в Японии раньше или одновременно с другими развитыми странами.
Кроме того, Фуми Ямамото отметила важность контроля качества активных фармсубстанций.
