Минздрав России уведомляет о разработке ведомственного приказа «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов».
Разработка проекта приказа направлена на утверждение требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов, отсутствовавших ранее.
Документ направлен на реализацию положений ФЗ от 22.12.2015 № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», согласно которому уполномоченным федеральным органом исполнительной власти утверждаются требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов.
Планируемый срок вступления документа в силу: апрель 2016 г.
Кроме того, Минздрав разрабатывает проект ведомственного приказа «Об утверждении порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат и требований к документам в его составе, требований к объему информации, предоставляемой в составе регистрационного досье, для отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения, и порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации».
Планируемый срок вступления документа в силу: июнь 2016 г.
Публичное обсуждение уведомлений продлится до 20 января 2016 г.
