FDA приостановило публикацию новых писем об отказе в выдаче лекарств

Американское управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарств (FDA) временно перестало публиковать письма, в которых объясняет, почему новому лекарству отказано в выдаче разрешения. Об этом Fierce Biotech сообщил представитель Министерства здравоохранения и социальных служб США. По информации издания, пауза действует с апреля 2026 года. Причиной послужила жалоба от одной фармкомпании (ее название не раскрывается), которая заявила, что такие публикации могут разгласить коммерческие тайны.

В сентябре 2025 года FDA объявило, что будет выкладывать такие письма-уведомления с отказами (Complete Response Letter, CRL) в открытый доступ сразу после принятия решения. Это было частью кампании «радикальной прозрачности», которую продвигали глава министерства Роберт Кеннеди-младший и бывший руководитель FDA Марти Макари. За год было опубликовано почти 300 таких писем, в том числе по громким отказам — например, по генной терапии, клеточному препарату и лекарству от запущенной меланомы американской биотехнологической компании Replimune. Однако с конца апреля новые отказы (к примеру, по препарату от подагры компании Sobi в июне) уже не сопровождаются публикацией регулятора.

Компания, подавшая жалобу с помощью юристов, указала, что в уже опубликованных письмах встречались случаи, когда не была удалена конфиденциальная информация. В жалобе привели примеры с отказами другим фирмам. Кроме того, одна из пострадавших компаний — Capricor — заявила, что FDA не предупредило ее о публикации заранее, и обвинило регулятора в неверном толковании результатов испытаний.

Сейчас FDA временно остановило эту практику, но не отменило ее полностью. Ведомство уже предложило новый проект правил, который закрепит за руководителем FDA право публиковать такие письма и снимет запрет на разглашение самого факта подачи заявки. В апреле бывший глава FDA Марти Макари также просил Конгресс внести поправки в закон, чтобы разрешить это официально. Однако в мае он покинул пост, и его временно заменил Кайл Диамантас. Дальнейшие шаги пока не определены.