Минздрав России разработал требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя медицинских изделий. По замыслу ведомства, уточненный и прозрачный порядок составления материалов о медицинской продукции позволит упростить процедуру государственной регистрации. Но это только в планах, а сейчас производители опасаются, что не успеют до конца 2016 года получить новые регистрационные удостоверения из-за большой загруженности Росздравнадзора.
Проект ведомственного приказа, в частности, устанавливает требования к документации, сопровождающей процессы производства, хранения, обращения, эксплуатации, а также техобслуживания и утилизации медизделий, в том числе изделий для диагностики in vitro.
Согласно документу, техническая документация должна содержать общее описание и назначение медизделия, класс потенциального риска применения, принципы действия, информацию о потребителях и потенциальных пользователях, сведения по верификации и валидации, результаты лабораторных и заводских испытаний.
Эксплуатационная документация может быть представлена в сокращенном виде или на маркировке (для медизделий классов потенциального риска применения 1 и 2а) при условии, что продукция может быть использована безопасно и по назначению, определенному производителем.
Как говорится в пояснительной записке к документу, такие унифицированные требования облегчат производителям прохождение процедуры госрегистрации.
В то же время для производителей остаются нерешенными другие, не менее важные, проблемы. Согласно постановлению Правительства №1416 от 27 декабря 2012 года, промышленники должны обновить в Росздравнадзоре действующие сегодня регудостоверения на свою медтехнику до конца 2016 года. Однако до осени 2015 года из-за различия в формулировках в старых и новых удостоверениях таможенные органы просто отказывали импортерам с новыми удостоверениями освобождать продукцию от НДС. В результате многие производители решили продолжить работу на старых образцах. В сентябре 2015-го правительство уравняло в правах владельцев всех видов удостоверений, но за оставшееся время обменять документы успеют далеко не все компании, в связи с чем многие рискуют получить статус незарегистрированных, а соответственно, нелегальных.
Об этой проблеме в своем письме Минздраву (есть в распоряжении Vademecum) сообщает Ассоциация международных производителей медицинских изделий (IMEDA). В ассоциации также отметили, что подобная нагрузка в виде массового обмена удостоверений будет для Росздравнадзора очень некстати: в настоящее время ведомство готовится к вступлению в силу нового законодательства о едином рынке медизделий в ЕАЭС, для вхождения в который производителям также необходимо перерегистрировать свою продукцию.
По мнению гендиректора стоматологического предприятия «ВладМиВа» Владимира Чуева, дублировать усилия по получению регудостоверений совершенно бессмысленно. «Со следующего года мы вступаем в ЕАЭС, и по новым стандартам нам все равно надо будет получать новые регистрационные удостоверения. Поэтому делать это сейчас просто не логично», — пояснил он корреспонденту Vademecum.
