«Р-Фарм» получил регудостоверение на испанский препарат для терапии саркомы мягких тканей и рака яичников

Как следует из ГРЛС, на мощностях входящего в ГК «Р-Фарм» «Ортата» в Костромской области будет проходить упаковка и фасовка препарата, а также осуществляться выпускающий контроль качества. Производством ГЛФ будет заниматься контрактное немецкое предприятие Simtra Deutschland GmbH. На мощностях последнего также может осуществляться первичная упаковка и фасовка Йонделиса. Фармсубстанцию будет изготавливать Pharma Mar.

Заключенное в конце 2020 года лицензионное соглашение между «Р-Фарм» и Pharma Mar предусматривало сохранение за испанской компанией исключительных прав на производство препарата и передачу «Р-Фарм» лицензии на него для клинического и коммерческого использования. Патент Pharma Mar на Йонделис в России действовал до октября 2025 года. На данный момент свои зарегистрированные аналоги онкопрепарата в стране имеют израильская Teva и российский «Промомед». Оба средства были одобрены регулятором в 2023 году.

Вопрос погружения трабектедина в перечень ЖНВЛП несколько раз поднимался на заседаниях профильной комиссии Минздрава – в 2021 и 2022 годах, однако положительного решения принято так и не было. Несмотря на это, сейчас препарат, по данным сервиса «Cursor. Клинические рекомендации», погружен в три регламента – «Саркомы мягких тканей», «Рак тела матки и саркомы матки» и «Забрюшинные неорганные саркомы».

По подсчетам аналитиков из Cursor, в 2024 году препараты с трабектедином по госконтрактам были закуплены на общую сумму 236 млн рублей: 150 млн рублей учреждения потратили на приобретение оригинального Йонделиса, 86 млн рублей – аналога от «Промомеда». В 2025 году объемы снизились до 147,2 млн рублей (89,3 млн рублей на Йонделис, 57,9 млн рублей на дженерик), однако за первые пять месяцев 2026 года показатель уже приблизился к сумме, потраченной за весь 2024 год, и достиг 229,5 млн рублей. В текущем году также увеличилась и доля оригинального средства: на поставки Йонделиса госучреждения направили в общей сложности 178,3 млн рублей, аналога от «Промомеда» – 51,1 млн рублей.

В 2026 году «Р-Фарм» пополнил свой онкопортфель еще двумя позициями – Персинтией (пертузумаб) и Арцетуксом (цетуксимаб). Первое средство – аналог Перьтеты от швейцарской Roche, применяемой в терапии HER2-положительного рака молочной железы. Арцеткус стал первым в России дженериком оригинального Эрбитукса от немецкой Merck KGaA, применяемого при лечении опухолей головы и шеи, а также метастатического колоректального рака. Совокупные объемы госзакупок двух оригинальных препаратов в 2025 году превысили 18 млрд рублей.