Минздрав РФ приостановил действие РУ 16 препаратов
Минздрав РФ приостановил действие РУ 16 лекарственных препаратов, 14 из которых произведены ФКП «Армавирская биофабрика». Кроме того, из ГРЛС исключили РУ девяти лекарственных препаратов и двух фармсубстанций.
На портале ГРЛС 9 октября опубликован список лекарственных препаратов, применение которых временно приостановлено. В него вошли 16 наименований. Из них 14 лекарственных средств производились на одной площадке — ФКП «Армавирская биофабрика» в Краснодарском крае. Регистрационные удостоверения (РУ) принадлежали компаниям «Бинергия», «Авексима», «ФК Арзу-СЛС», «Диамед-фарма», «Инкамфарма», «НПК Гепатопротекция» и «Тривиум-XXI». В опубликованных приказах Минздрава РФ указано, что основанием стали выявленные во время инспекции несоответствия производства и методов контроля, заявленные в регистрационном досье, которые производитель не устранил в указанные сроки. Действие РУ приостановлено с момента издания приказа до предоставления сведений о возможности его возобновления.
Представители компании «Сотекс» подчеркнули, что данное решение связано исключительно с самой производственной площадкой по результатам прошедшей на ней инспекции и абсолютно не связано с качеством молекул или безопасностью действующих веществ.
Сами официальные акты проверки или письма Минпромторга РФ в открытом доступе не опубликованы, так как относятся к внутренней межведомственной переписке, поэтому конкретные юридические основания на данный момент неизвестны, но принятые меры обусловлены именно вопросами к технологическим условиям завода, что подтверждается приостановлением применения препаратов производителя ФКП «Армавирская биофабрика», что отражено в ГРЛС, сообщили «ФВ» в пресс-службе компании.
Среди препаратов, РУ которых временно приостановлены, оказался «Амбениум парентерал» ( МНН фенилбутазон+лидокаин) в форме раствора для внутримышечного введения, у которого в ГРЛС отсутствуют аналоги. РУ принадлежит ООО «Тривиум-ХХI». Это нестероидное противовоспалительное и противоревматическое средство, которое используется для симптоматического лечения болевого синдрома при болезни Бехтерева, артрите, подагре и дорсалгии. У остальных препаратов есть аналоги в реестре.
Кроме того, 5 октября Минздрав РФ отменил государственную регистрацию девяти лекарственных препаратов и двух фармсубстанций.
| Отмена государственной регистрации препаратов — это рутинная процедура, которая может быть связана с перерегистрацией препарата, в том числе по правилам ЕАЭС, или актуализацией портфеля компании в соответствии со стратегией развития. «ФВ» отслеживает исключительно отзыв РУ лекарственных препаратов согласно Государственному реестру лекарственных средств (ГРЛС). Наличие аналогов по международным непатентованным названиям (МНН) анализируется с учетом реестра ЕАЭС. При этом на рынке могут оставаться БАД или медицинские изделия, содержащие такое же действующее вещество, они не учитываются при анализе лекарственных препаратов. |
РУ пяти исключенных лекарственных средств принадлежит компании KRKA. Это препараты «Амлодипин-КРКА» (МНН амлодипин), «Камирен ХЛ» (МНН доксазозин), «Панатус» (МНН бутамират), «Таниз-К» (МНН тамсулозин) и «Трамадол» (МНН трамадол). У всех есть аналоги в ГРЛС.
Список исключенных из ГРЛС РУ (5 октября 2026 года)
|
Торговое наименование и МНН |
Компания—держатель РУ |
Форма выпуска |
Наличие аналогов |
Регистрационный номер |
|
Акатинол мемантин (мемантин) |
Мерц Фарма ГмбХ и Ко. |
Набор таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 5 мг + 10 мг + 15 мг + 20 мг |
да |
|
|
Амлодипин-КРКА (амлодипин) |
АО «КРКА» |
Таблетки, 5 мг, 10 мг |
да |
|
|
Артрозилен (кетопрофен) |
Домпе Фармачеутичи С.п.А. |
Капсулы с пролонгированным высвобождением, 320 мг |
да |
|
|
Камирен ХЛ (доксазозин) |
АО «КРКА, д.д» |
Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 4 мг |
да |
|
|
Панатус (бутамират) |
АО «КРКА, д.д» |
Сироп, 4 мг/5 мл |
да |
|
|
Таниз-К (тамсулозин) |
АО «КРКА, д.д» |
Капсулы с пролонгированным высвобождением, 0,4 мг |
да |
|
|
Трамадол (трамадол) |
АО «КРКА, д.д» |
Раствор для инъекций, 50 мг/мл |
да |
|
|
Хумулин M3 (инсулин двухфазный [человеческий генно-инженерный]) |
ООО «Свикс Хэлскеа» |
Суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл |
да |
|
|
Хумулин Регуляр (инсулин растворимый [человеческий генно-инженерный]) |
ООО «Свикс Хэлскеа» |
Раствор для внутривенного и подкожного введения, 100 МЕ/мл |
да |
|
|
Соматропин (соматропин) |
АО «Генериум» |
Субстанция-раствор, 15 МЕ/мл (5,0 мг/мл) |
да |
|
|
Филграстим (филграстим) |
АО «Генериум» |
Субстанция-раствор, 30 млн МЕ/мл |
да |
Источник: ГРЛС
Список приостановленных РУ (9 октября 2026 года)
|
Торговое наименование и МНН |
Компания—держатель РУ |
Форма выпуска |
Наличие аналогов |
Регистрационный номер |
|
Метопролол-Арзу (метопролол) |
ООО «ФК Арзу-СЛС» |
Раствор для внутривенного введения, 1 мг/мл |
да |
|
|
АРТРАВИР-ТРИВИУМ (хондроитина сульфат) |
ООО «Тривиум-ХХI» |
Раствор для внутримышечного введения, 100 мг/мл |
да |
|
|
Гепаретта (адеметионин) |
ООО «НПК Гепатопротекция» |
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 400 мг |
да |
|
|
Артикаин-Бинергия с адреналином форте (артикаин+[эпинефрин]) |
АО «Бинергия» |
Раствор для инъекций, (40 мг+0,01 мг)/мл |
да |
|
|
Микафунгин-Бинергия (микафунгин) |
АО «Бинергия» |
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 50 мг, 100 мг |
да |
|
|
Амбениум парентерал (фенилбутазон+[лидокаин]) |
ООО «Тривиум-ХХI» |
Раствор для внутримышечного введения, 373,4 мг/2 мл + 3,75 мг/2 мл |
нет |
|
|
Артикаин-Бинергия с адреналином ( артикаин+[эпинефрин]) |
АО «Бинергия» |
Раствор для инъекций (40 мг + 0,005 мг)/мл |
да |
|
|
Лорноксикам-тривиум (лорноксикам) |
ООО «Тривиум-ХХI» |
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 8 мг |
да |
|
|
Мукосат (хондроитина сульфат) |
ООО «Диамед-фарма» |
Раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения, 100 мг/мл |
Да |
|
|
Тиоктовая кислота-Бинергия (тиоктовая кислота) |
АО «Бинергия» |
Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 30 мг/мл |
да |
|
|
Муравексим (хондроитина сульфат) |
ООО «Авексима» |
Раствор для внутримышечного введения, 100 мг/мл |
да |
|
|
Артрадол (хондроитина сульфат) |
ООО «Инкамфарм» |
Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 100 мг |
да |
|
|
Артрадол (хондроитина сульфат) |
ООО «Инкамфарм» |
Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 200 мг |
да |
|
|
Артрадол (хондроитина сульфат) |
ООО «Инкамфарм» |
Раствор для внутримышечного введения, 100 мг/мл |
да |
|
|
Икатибант Велфарм (икатибант) |
ООО «Велфарм-М» |
Раствор для подкожного введения, 10 мг/мл |
да |
|
|
Деферазирокс (деферазирокс) |
ООО «Базис» |
Капсулы, 90 мг, 180 мг, 360 мг |
да |
Источник: ГРЛС.
