Минздрав РФ приостановил действие РУ 16 лекарственных препаратов, 14 из которых произведены ФКП «Армавирская биофабрика». Кроме того, из ГРЛС исключили РУ девяти лекарственных препаратов и двух фармсубстанций.
На портале ГРЛС 9 октября опубликован список лекарственных препаратов, применение которых временно приостановлено. В него вошли 16 наименований. Из них 14 лекарственных средств производились на одной площадке — ФКП «Армавирская биофабрика» в Краснодарском крае. Регистрационные удостоверения (РУ) принадлежали компаниям «Бинергия», «Авексима», «ФК Арзу-СЛС», «Диамед-фарма», «Инкамфарма», «НПК Гепатопротекция» и «Тривиум-XXI». В опубликованных приказах Минздрава РФ указано, что основанием стали выявленные во время инспекции несоответствия производства и методов контроля, заявленные в регистрационном досье, которые производитель не устранил в указанные сроки. Действие РУ приостановлено с момента издания приказа до предоставления сведений о возможности его возобновления.
Представители компании «Сотекс» подчеркнули, что данное решение связано исключительно с самой производственной площадкой по результатам прошедшей на ней инспекции и абсолютно не связано с качеством молекул или безопасностью действующих веществ.
Сами официальные акты проверки или письма Минпромторга РФ в открытом доступе не опубликованы, так как относятся к внутренней межведомственной переписке, поэтому конкретные юридические основания на данный момент неизвестны, но принятые меры обусловлены именно вопросами к технологическим условиям завода, что подтверждается приостановлением применения препаратов производителя ФКП «Армавирская биофабрика», что отражено в ГРЛС, сообщили «ФВ» в пресс-службе компании.
Среди препаратов, РУ которых временно приостановлены, оказался «Амбениум парентерал» ( МНН фенилбутазон+лидокаин) в форме раствора для внутримышечного введения, у которого в ГРЛС отсутствуют аналоги. РУ принадлежит ООО «Тривиум-ХХI». Это нестероидное противовоспалительное и противоревматическое средство, которое используется для симптоматического лечения болевого синдрома при болезни Бехтерева, артрите, подагре и дорсалгии. У остальных препаратов есть аналоги в реестре.
Кроме того, 5 октября Минздрав РФ отменил государственную регистрацию девяти лекарственных препаратов и двух фармсубстанций.
| Отмена государственной регистрации препаратов — это рутинная процедура, которая может быть связана с перерегистрацией препарата, в том числе по правилам ЕАЭС, или актуализацией портфеля компании в соответствии со стратегией развития. «ФВ» отслеживает исключительно отзыв РУ лекарственных препаратов согласно Государственному реестру лекарственных средств (ГРЛС). Наличие аналогов по международным непатентованным названиям (МНН) анализируется с учетом реестра ЕАЭС. При этом на рынке могут оставаться БАД или медицинские изделия, содержащие такое же действующее вещество, они не учитываются при анализе лекарственных препаратов. |
РУ пяти исключенных лекарственных средств принадлежит компании KRKA. Это препараты «Амлодипин-КРКА» (МНН амлодипин), «Камирен ХЛ» (МНН доксазозин), «Панатус» (МНН бутамират), «Таниз-К» (МНН тамсулозин) и «Трамадол» (МНН трамадол). У всех есть аналоги в ГРЛС.
Список исключенных из ГРЛС РУ (5 октября 2026 года)
|
Торговое наименование и МНН |
Компания—держатель РУ |
Форма выпуска |
Наличие аналогов |
Регистрационный номер |
|
Акатинол мемантин (мемантин) |
Мерц Фарма ГмбХ и Ко. |
Набор таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 5 мг + 10 мг + 15 мг + 20 мг |
да |
|
|
Амлодипин-КРКА (амлодипин) |
АО «КРКА» |
Таблетки, 5 мг, 10 мг |
да |
|
|
Артрозилен (кетопрофен) |
Домпе Фармачеутичи С.п.А. |
Капсулы с пролонгированным высвобождением, 320 мг |
да |
|
|
Камирен ХЛ (доксазозин) |
АО «КРКА, д.д» |
Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 4 мг |
да |
|
|
Панатус (бутамират) |
АО «КРКА, д.д» |
Сироп, 4 мг/5 мл |
да |
|
|
Таниз-К (тамсулозин) |
АО «КРКА, д.д» |
Капсулы с пролонгированным высвобождением, 0,4 мг |
да |
|
|
Трамадол (трамадол) |
АО «КРКА, д.д» |
Раствор для инъекций, 50 мг/мл |
да |
|
|
Хумулин M3 (инсулин двухфазный [человеческий генно-инженерный]) |
ООО «Свикс Хэлскеа» |
Суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл |
да |
|
|
Хумулин Регуляр (инсулин растворимый [человеческий генно-инженерный]) |
ООО «Свикс Хэлскеа» |
Раствор для внутривенного и подкожного введения, 100 МЕ/мл |
да |
|
|
Соматропин (соматропин) |
АО «Генериум» |
Субстанция-раствор, 15 МЕ/мл (5,0 мг/мл) |
да |
|
|
Филграстим (филграстим) |
АО «Генериум» |
Субстанция-раствор, 30 млн МЕ/мл |
да |
Источник: ГРЛС
Список приостановленных РУ (9 октября 2026 года)
|
Торговое наименование и МНН |
Компания—держатель РУ |
Форма выпуска |
Наличие аналогов |
Регистрационный номер |
|
Метопролол-Арзу (метопролол) |
ООО «ФК Арзу-СЛС» |
Раствор для внутривенного введения, 1 мг/мл |
да |
|
|
АРТРАВИР-ТРИВИУМ (хондроитина сульфат) |
ООО «Тривиум-ХХI» |
Раствор для внутримышечного введения, 100 мг/мл |
да |
|
|
Гепаретта (адеметионин) |
ООО «НПК Гепатопротекция» |
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 400 мг |
да |
|
|
Артикаин-Бинергия с адреналином форте (артикаин+[эпинефрин]) |
АО «Бинергия» |
Раствор для инъекций, (40 мг+0,01 мг)/мл |
да |
|
|
Микафунгин-Бинергия (микафунгин) |
АО «Бинергия» |
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 50 мг, 100 мг |
да |
|
|
Амбениум парентерал (фенилбутазон+[лидокаин]) |
ООО «Тривиум-ХХI» |
Раствор для внутримышечного введения, 373,4 мг/2 мл + 3,75 мг/2 мл |
нет |
|
|
Артикаин-Бинергия с адреналином ( артикаин+[эпинефрин]) |
АО «Бинергия» |
Раствор для инъекций (40 мг + 0,005 мг)/мл |
да |
|
|
Лорноксикам-тривиум (лорноксикам) |
ООО «Тривиум-ХХI» |
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 8 мг |
да |
|
|
Мукосат (хондроитина сульфат) |
ООО «Диамед-фарма» |
Раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения, 100 мг/мл |
Да |
|
|
Тиоктовая кислота-Бинергия (тиоктовая кислота) |
АО «Бинергия» |
Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 30 мг/мл |
да |
|
|
Муравексим (хондроитина сульфат) |
ООО «Авексима» |
Раствор для внутримышечного введения, 100 мг/мл |
да |
|
|
Артрадол (хондроитина сульфат) |
ООО «Инкамфарм» |
Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 100 мг |
да |
|
|
Артрадол (хондроитина сульфат) |
ООО «Инкамфарм» |
Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 200 мг |
да |
|
|
Артрадол (хондроитина сульфат) |
ООО «Инкамфарм» |
Раствор для внутримышечного введения, 100 мг/мл |
да |
|
|
Икатибант Велфарм (икатибант) |
ООО «Велфарм-М» |
Раствор для подкожного введения, 10 мг/мл |
да |
|
|
Деферазирокс (деферазирокс) |
ООО «Базис» |
Капсулы, 90 мг, 180 мг, 360 мг |
да |
Источник: ГРЛС.
