Минздрав РФ отменил регистрацию восьми импортных препаратов и исключил фармсубстанцию из ГРЛС
Министерство здравоохранения Российской Федерации приняло решение об отмене государственной регистрации и исключении из Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС) девяти позиций. В список вошли оригинальные препараты зарубежных фармкомпаний, включая средства для лечения онкологических и орфанных заболеваний, а также препараты словенского производителя KRKA.
Соответствующие официальные решения Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава были опубликованы на портале ГРЛС 27 августа 2026 года.
Ниже представлена сводная таблица всех препаратов и фармацевтических субстанций, регистрация которых была официально отменена Минздравом РФ 27 августа 2026 года.
Сводный реестр лекарственных препаратов и субстанций, исключенных из ГРЛС 27.08.2026 г.
| № | Название (МНН) | Номер РУ / Дата | Форма выпуска | Производитель | Тип события |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Сигнифор® (пасиреотид) | ЛП-002254 от 26.09.2013 г. | Раствор для подкожного введения, 0.3 мг/мл, 0.6 мг/мл, 0.9 мг/мл | Recordati Rare Diseases (Франция) | отмена регистрации ЛП |
| 2 | Ксофиго® (радия-223 дихлорид) | ЛП-№(008183)-(РГ-RU) от 18.12.2024 г. | Раствор для внутривенного введения, 1100 кБк/мл | Bayer AS (Норвегия) | отмена регистрации ЛП |
| 3 | Зепозия® (озанимод) | ЛП-№(008340)-(РГ-RU) от 27.12.2024 г. | Капсулы, 0.23 мг, 0.46 мг, 0.92 мг | ОАО «Фармстандарт-Лексредства» (Россия) | отмена регистрации ЛП |
| 4 | Олиместра® (олмесартана медоксомил) | ЛП-№(000394)-(РГ-RU) от 19.10.2021 г. | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, 20 мг, 40 мг | КРКА д.д., Ново место (АО «КРКА», Словения) | отмена регистрации ЛП |
| 5 | Метопролол-КРКА (метопролол) | ЛП-№(000054)-(РГ-RU) от 06.05.2020 г. | Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг | КРКА д.д., Ново место (АО «КРКА», Словения) | отмена регистрации ЛП |
| 6 | Гальнора® СР (галантамин) | ЛП-№(000315)-(РГ-RU) от 20.07.2021 г. | Капсулы с пролонгированным высвобождением, 8 мг, 16 мг, 24 мг | КРКА д.д., Ново место (АО «КРКА», Словения) | отмена регистрации ЛП |
| 7 | Тенофовир+Эмтрицитабин-КРКА (тенофовир + эмтрицитабин) | ЛП-№(003299)-(РГ-RU) от 29.09.2023 г. | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 245 мг + 200 мг | КРКА д.д., Ново место (АО «КРКА», Словения) | отмена регистрации ЛП |
| 8 | Тадалафил-КРКА (тадалафил) | ЛП-№(000253)-(РГ-RU) от 27.05.2021 г. | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, 10 мг, 20 мг | КРКА д.д., Ново место (АО «КРКА», Словения) | отмена регистрации ЛП |
| 9 | Амлодипин малеат (амлодипин) | Номер реестровой записи: ЛС-000404 от 23.04.2010 г. | Субстанция-порошок | КРКА д.д., Ново место (АО «КРКА», Словения) | исключение субстанции |
1. Портфель словенской KRKA
Наибольшее число отмененных регистрационных удостоверений (РУ) пришлось на словенского производителя KRKA (и его дочерние структуры). Компания отозвала разрешения на шесть позиций, среди которых как готовые лекарственные формы, так и активная фармацевтическая субстанция:
- «Олиместра®» (МНН: олмесартана медоксомил) — антигипертензивный препарат в форме таблеток (дозировки 10 мг, 20 мг и 40 мг). Решение № 25-6/100.
- «Метопролол-КРКА» (МНН: метопролол) — селективный бета1-адреноблокатор в таблетках с пролонгированным высвобождением (дозировки от 25 мг до 200 мг). Решение № 25-6/102.
- «Гальнора® СР» (МНН: галантамин) — селективный ингибитор ацетилхолинэстеразы головного мозга, применяемый для терапии деменции альцгеймеровского типа (капсулы с пролонгированным высвобождением 8 мг, 16 мг и 24 мг). Решение № 25-6/99.
- «Тенофовир+Эмтрицитабин-КРКА» (МНН: тенофовир + эмтрицитабин) — комбинированное противовирусное (анти-ВИЧ) средство в форме таблеток (245 мг + 200 мг). Решение № 25-6/101.
- «Тадалафил-КРКА» (МНН: тадалафил) — препарат для лечения эректильной дисфункции (таблетки). Решение № 25-6/103.
- «Амлодипина Малеат» — фармацевтическая субстанция-порошок, используемая в качестве сырья для производства лекарственных препаратов. Решение № 25-6/104.
2. Оригинальные препараты зарубежной разработки
Помимо портфеля KRKA, из Госреестра исключены три оригинальных препарата зарубежной разработки, применяемых при тяжелых системных, онкологических и орфанных заболеваниях:
- «Сигнифор®» (МНН: пасиреотид) производства компании Recordati Rare Diseases (Франция) — раствор для подкожного введения в дозировках 0,3 мг/мл, 0,6 мг/мл и 0,9 мг/мл. Препарат представляет собой инъекционный аналог соматостатина и применяется для лечения болезни Иценко-Кушинга у взрослых пациентов, для которых хирургическое вмешательство неэффективно или невозможно. Решение № 25-6/106.
- «Ксофиго®» (МНН: радия-223 дихлорид) компании Bayer AS (произведено в Норвегии) — радиофармацевтический раствор для внутривенного введения (1100 кБк/мл). Препарат применяется в онкологии для терапии метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы с костными метастазами при отсутствии висцеральных метастазов. Решение № 25-6/105.
- «Зепозия®» (МНН: озанимод) компании Bristol-Myers Squibb, зарегистрированный в РФ через локального партнера АО «Фармстандарт-Лексредства» — иммунодепрессант в форме капсул (0,23 мг, 0,46 мг, 0,92 мг). Озанимод является селективным модулятором S1P-рецепторов и показан для лечения рассеянного склероза, а также среднетяжелого и тяжелого активного язвенного колита. Решение № 25-6/107.
3. Последствия для рынка и пациентов
Согласно российскому законодательству об обращении лекарственных средств, аннулирование регистрационных удостоверений влечет за собой следующие последствия:
- Прекращение ввоза и выпуска: С момента вступления в силу решений Минздрава официальный импорт готовых форм указанных препаратов, а также ввоз фармацевтической субстанции амлодипина малеата на территорию Российской Федерации полностью прекращаются. Отечественные заводы также не могут использовать исключенную субстанцию для наработки новых серий лекарств.
- Разрешение на обращение остатков: Отмена регистрации не означает мгновенного изъятия лекарств из аптечных сетей и больниц. Все серии препаратов, которые были официально выпущены в гражданский оборот до даты публикации решений Минздрава, могут свободно продаваться, закупаться и применяться в медицинских учреждениях до истечения срока их годности.
- Поиск альтернатив: Для большинства исключенных позиций KRKA на российском рынке присутствует ряд дженериков российского и иностранного производства. Пациентам, получавшим терапию орфанным препаратом «Сигнифор®» или оригинальным иммунодепрессантом «Зепозия®», лечащим врачам потребуется подобрать альтернативные схемы лечения из доступных в РФ терапевтических аналогов.
