Минздрав РФ предупредил о риске тяжелых кожных реакций при лечении валацикловиром

Министерство здравоохранения Российской Федерации рекомендовало производителям и заявителям регистрации лекарственных средств, содержащих противовирусное вещество валацикловир, обновить инструкции по медицинскому применению. Поводом для этого стало выявление рисков развития тяжелых кожных и системных нежелательных реакций.

Соответствующее информационное письмо Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава было опубликовано на портале Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС) 27 августа 2026 года.

Основание для пересмотра безопасности

Решение о корректировке нормативной документации принято на основании экспертного заключения ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 24 июля 2026 года № 04733-11. Специалисты центра руководствовались актуальной научной информацией об опыте клинического применения валацикловира, а также данными Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (письмо Росздравнадзора от 23 декабря 2025 года № 11-81912/25).

Какие новые побочные эффекты внесут в инструкции

Согласно предписанию регулятора, изменения должны быть внесены в общие характеристики лекарственных препаратов (ОХЛП), а также в листки-вкладыши (ЛВ) для пациентов.

В раздел «Нежелательные реакции» ОХЛП и раздел «Возможные нежелательные реакции» листка-вкладыша производители обязаны добавить информацию о следующих серьезных патологиях:

• Острый генерализованный экзантематозный пустулез (тяжелое кожное заболевание, характеризующееся быстрым появлением многочисленных мелких пустул);
• DRESS-синдром (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами) — опасное для жизни системное проявление с поражением кожи и внутренних органов;
• Синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (тяжелейшие буллезные поражения кожи и слизистых оболочек);
• Многоформная эритема;
• Фоточувствительность (повышенная чувствительность кожных покровов к воздействию ультрафиолетового излучения);
• Алопеция (выпадение волос).

Регуляторные требования к производителям

Минздрав РФ предписывает всем держателям регистрационных удостоверений лекарственных препаратов с действующим веществом валацикловир в кратчайшие сроки представить обновленные версии инструкций и ОХЛП в соответствии с новыми требованиями безопасности. Данный шаг направлен на минимизацию рисков для здоровья пациентов при амбулаторном и стационарном применении противовирусной терапии.

Препараты валацикловира, зарегистрированные в России

По данным Государственного реестра лекарственных средств, по состоянию на 30 августа 2026 года в представленном поиске по международному непатентованному наименованию «валацикловир» найдено 18 записей о лекарственных препаратах. В выгрузке ГРЛС все 18 записей имеют статус «Д».