Минздрав РФ обновит правила ввоза лекарств в Россию

Минздрав РФ разработал проект новых правил ввоза лекарственных средств в Россию. Текущие нормы действуют до 1 сентября 2027 года. Уточнены основания для отказа и порядок оформления протокола врачебной комиссии, а также правила ввоза незарегистрированных препаратов, используемых при производстве медизделий.

Минздрав РФ намерен обновить Правила ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Россию. Проект постановления проходит публичное обсуждение до 18 сентября.

Действующие правила ввоза были утверждены постановлением правительства РФ № 853 от 01.06.2021 и утрачивают силу 1 сентября 2027 года.

Проектом предлагается ввести новый механизм: для ввоза незарегистрированных лекарственных средств, используемых при производстве медицинских изделий, заключение Минздрава РФ не потребуется. Вместо этого производитель должен получить подтверждение цели ввоза от Росздравнадзора. Срок рассмотрения — десять рабочих дней, выданный документ действует один год.

Перечень причин, по которым Минздрав РФ может отказать в выдаче заключения, дополнен двумя новыми позициями: отсутствие сведений о заявителе в ЕГРЮЛ и повторное представление документов по врачебной комиссии, если на весь объем препарата ранее уже выдавали заключение (кроме решений врачебных комиссий, в которых прописаны лекарственные препараты пожизненно).

Изменения вносятся и в правила ввоза лекарств по жизненным показаниям. Уточняются требования к протоколу врачебной комиссии: теперь его подписывает председатель комиссии, а не руководитель учреждения. Кроме того, исключение для повторной подачи документов теперь распространяется только на случаи пожизненного назначения препарата — ранее оно действовало и для длительной терапии.

В случае утверждения документ вступит в силу с 1 сентября 2027 года и будет действовать до 1 сентября 2033 года.