Минздрав разрешил исследование первого российского аналога «Айклусига»
Минздрав России выдал компании «Амедарт» разрешение на клиническое исследование российского дженерика «Айклусига» (понатиниб). Препарат предназначен для лечения отдельных форм лейкоза, включая случаи устойчивости к другим лекарствам.
Разрешение № 485 действует до 31 декабря 2028 года. В исследовании биоэквивалентности примут участие 50 здоровых добровольцев. Разработку «Амедарта» под проектным названием ПНТ01 сравнят с оригинальным препаратом по скорости и степени всасывания действующего вещества.
Понатиниб относится к ингибиторам тирозинкиназы. Его применяют при хроническом миелолейкозе, в том числе у пациентов с мутацией T315I, которая может вызывать устойчивость к другим препаратам. Еще одно показание — филадельфийская хромосомоположительная форма острого лимфобластного лейкоза.
Оригинальный «Айклусиг» разработала американская Ariad Pharmaceuticals, которую в 2017 году приобрела японская Takeda. В России препарат зарегистрировали в январе 2022 года, однако в ноябре 2024 года Минздрав отменил его регистрацию по заявлению держателя удостоверения — Incyte Biosciences International.
В августе 2026 года «Амедарт» также получила разрешение Минздрава на исследование дженерика онкопрепарата «Лорвиква» (лорлатиниб) компании Pfizer. В испытании планируется участие 50 здоровых добровольцев.
