Минздрав разработал Административный регламент исполнения Росздравнадзором контроля деятельности по производству и обслуживанию медтехники

Минздрав России разработал проект ведомственного приказа «Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения государственной функции по осуществлению лицензионного контроля деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники».

Лицензионный контроль осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Предметом лицензионного контроля является соблюдение юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, требований, установленных Положением о лицензировании деятельности
по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 3 июня 2013 г. № 469, посредством организации и проведения проверок.

Лицензиат при проведении проверки обязан:

— обеспечить присутствие лиц, ответственных за организацию
и проведение мероприятий по выполнению лицензионных требований;

— предоставить должностным лицам Росздравнадзора, проводящим выездную проверку, возможность ознакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом выездной проверки, в случае, если выездной проверке не предшествовало проведение документарной проверки;

— обеспечить доступ проводящих выездную проверку должностных лиц Росздравнадзора и участвующих в выездной проверке экспертов, представителей экспертных организаций на территорию, в используемые лицензиатом при осуществлении деятельности здания, строения, сооружения, помещения, к используемому лицензиатом оборудованию.

Общественное обсуждение документа проводится с 3 по 22 марта на сайте для размещения информации о разработке федеральными органами исполнительной власти проектов нормативных правовых актов.